Este é um estudo de extensão dos ensaios P da Roche para investigar a segurança e a eficácia do ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla (EM)

Este é um estudo de extensão multicêntrico, aberto e de braço único em participantes que completaram o período de tratamento com ocrelizumabe nos ensaios P da Roche. Os participantes receberão tratamento com ocrelizumabe em infusões únicas de 600 mg a cada 24 semanas durante dois anos.

Critérios de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• Capaz de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
• Concluiu o período de tratamento dos estudos P de ocrelizumabe patrocinados pela Roche

Critérios de exclusão:

• Hipersensibilidade ao ocrelizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
• Participantes em estado grave de imunocomprometimento até a resolução do quadro.
• Evidência de qualquer evento adverso potencialmente atribuível ao ocrelizumabe, para o qual a bula local recomenda a suspensão definitiva.
• Existência de contra-indicação de acordo com o RCM
• Medicação concomitante proibida conforme especificado no protocolo
• Participantes com intenção de engravidar durante o estudo ou até 6 meses após a última dose do medicamento em estudo no estudo parental

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT03599245

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2018

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2025

Número de participantes:

1500

Aceita voluntários saudáveis?

Não