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Um estudo rollover para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 12 de junho de 2024
Problemas neurológicos Esclerose múltipla
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo OLE de Fase IIIb, braço único, multicêntrico.

Os participantes que recebem ocrelizumabe como um medicamento experimental (PIM) em um estudo parental patrocinado pela Roche que continuam a receber ocrelizumabe ou estão em acompanhamento de segurança no momento do encerramento de seu respectivo estudo parental (WA21092, WA21093 ou WA25046) são elegíveis para inscrição neste estudo de extensão. Os participantes que continuarão o tratamento com ocrelizumabe receberão IMP com base na dosagem e administração recebidas no momento do rollover do estudo principal.

Saiba mais:

Critérios de inclusão

  • Elegibilidade prévia e participação anterior em 1 dos ParentStudies patrocinados pela Roche WA21092, WA21093 ou WA25046 com o participante recebendo ocrelizumabas como medicamento experimental (PIM) ou em acompanhamento de segurança após a interrupção do tratamento
  • Para mulheres participantes com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos adequados e aceitáveis durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses ou mais se a bula local for mais rigorosa após a dose final de ocrelizumabe, conforme aplicável no folheto informativo de ocrelizumabe

Critérios de exclusão

  • Participação concomitante em qualquer ensaio clínico (que não seja o Estudo parental)
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo

Ocrelizumab
Droga

Ocrelizumab will be administered based on the dosage and administration received at the time of rollover from the Parent study.

Hospital de Clinicas - UNICAMP
Retirado Campinas / São Paulo / CEP: 13083-888
IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda
Porto Alegre / Rio de Janeiro / CEP: 90110-000
Hospital Universitario Gaffree e Guinle; Neurologia
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20270-004
Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
Joinville / Santa Catarina / CEP: 89202-165
Hospital de Clinicas - UNICAMP
Campinas / São Paulo / CEP: 13083-888
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
HUCFF-UFRJ - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Universidade Federal do Rio de Janeiro
Rio de Janeiro / Bahia / CEP: 21941-913

Código do estudo:
NCT05269004
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
maio / 2022
Data de finalização inicial:
dezembro / 2029
Data de finalização estimada:
dezembro / 2029
Número de participantes:
1300
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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