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Estudo Não Intervencionista de Ocrelizumabe em Participantes com Esclerose Múltipla Progressiva Primária ou Recidivante

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 16 de maio de 2024
Problemas neurológicos Esclerose múltipla
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo multicêntrico não intervencional com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança no mundo real do tratamento com ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR) ou esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), aos quais foi prescrito ocrelizumabe de acordo com a prática de rotina.

Este estudo usará uma combinação abrangente de resultados relatados pelos participantes e desfechos convencionais de esclerose múltipla (EM) que medem domínios clínicos comumente afetados pela EM (por exemplo, fadiga, função manual, marcha, cognição) e seu impacto no emprego, atividades da vida diária, qualidade de vida e utilização dos recursos de saúde. A incidência, tipo e padrão de eventos adversos graves (SAEs) e de eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação do tratamento também serão determinados.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico definitivo de RMS ou PPMS e em quem a decisão de iniciar ocrelizumabe foi tomada como parte da prática clínica de rotina
  • Deve ser prescrito ocrelizumabe de acordo com o RCM
  • Deve ter fornecido consentimento informado assinado
  • Deve ser capaz e estar disposto a concluir os PROs de acordo com a prática clínica

Critérios de exclusão:

  • Tratado anteriormente com ocrelizumabe (incluindo ensaios clínicos de fase II, fase III e fase IIIB, ensaios locais e estudo iniciado pelo investigador (IIS), bem como aprovação de acesso ou programas de uso compassivo ou registros locais que não sejam compatíveis com o desenho do estudo MuSicalE)
  • Não receber ocrelizumabe de acordo com o RCM

Ocrelizumab
Droga

Ocrelizumab is administered as an intravenous infusion in accordance with the approved labelling.

Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
Salvador / Bahia / CEP: 41950640
Hospital de Base do Distrito Federal; Núcleo de Citopatologia e Anatomia Patológica
Brasília / Distrito Federal / CEP: 70330-150
Instituto de Neurologia de Curitiba
Curitiba / Paraná / CEP: 81210-310
Hospital Universitario Gaffree e Guinle
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20270-004
CPQuali Pesquisa Clínica
São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-000
Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-200

Código do estudo:
NCT03593590
Tipo de estudo:
Observacional
Data de início:
novembro / 2018
Data de finalização inicial:
julho / 2025
Data de finalização estimada:
julho / 2025
Número de participantes:
1710
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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