Estimulação magnética transcraniana em pacientes com depressão e autolesão não suicida

Este ensaio clínico abrangente busca explorar os benefícios terapêuticos potenciais da Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) quando usada como tratamento adjuvante para pacientes adultos jovens que lutam contra depressão e autolesão não suicida (NSSI). Os objetivos gerais deste estudo são multifacetados e visam abordar questões críticas sobre a eficácia e os mecanismos subjacentes da TMS neste grupo demográfico específico.

As principais questões de pesquisa que orientam esta investigação são:

Redução de sintomas psiquiátricos: A incorporação de TMS adjuvante leva a uma redução significativa nos sintomas psiquiátricos entre adultos jovens com diagnóstico de transtorno depressivo maior e autolesão não suicida? Marcadores de neuroimagem QUEBRADELINHA: A EMT adjuvante induz quaisquer alterações discerníveis nos marcadores de neuroimagem entre adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida? Isso envolve o emprego de técnicas sofisticadas de neuroimagem funcional, como ressonância magnética (ressonância magnética) e fNIRS (espectroscopia funcional no infravermelho próximo). Biomarcadores Sanguíneos QUEBRADELINHA: Existem efeitos observáveis ​​nos biomarcadores sanguíneos em adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida após tratamento adjuvante com EMT?

Para investigar essas questões, os participantes inscritos no estudo passarão por uma ampla e minuciosa avaliação clínica. Além disso, testes de neuroimagem funcional, abrangendo ressonância magnética e fNIRS, serão administrados para obter informações sobre os correlatos neurais do tratamento de TMS. Além disso, amostras de sangue periférico serão coletadas para analisar possíveis alterações nos biomarcadores sanguíneos associados à TMS.

O desenho do estudo incorpora uma atribuição aleatória de participantes para uma de duas intervenções: Intervenção TMS ativa QUEBRADELINHA: Os participantes serão submetidos a 20 sessões de TMS utilizando o protocolo de estimulação intermitente theta burst (iTBS). Intervenção Sham TMS QUEBRADELINHA: Um grupo de controle receberá 20 sessões simuladas envolvendo um procedimento placebo com o equipamento TMS.

Após a conclusão da fase de intervenção, os participantes serão submetidos a avaliações clínicas adicionais, neuroimagem e exames de sangue para avaliar de forma abrangente o impacto do tratamento da TMS. A análise subsequente dos dados envolverá uma comparação rigorosa dos dois grupos, avaliando fatores como a resposta e remissão de sintomas psiquiátricos internalizantes e externalizantes, bem como resultados relacionados a neuroimagem e exames de sangue.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior pelos critérios operacionais do DSM-5 e comportamento de autolesão não suicida, definido por "envolvimento e dano intencionalmente autoinfligido à superfície do corpo, provavelmente resultando em sangramento, hematomas , ou dor (por exemplo, corte, queimadura, perfuração, pancada, fricção excessiva), com a expectativa de que a lesão causará apenas danos físicos leves ou moderados (ou seja, sem intenção suicida)”. (pelo menos um episódio no último ano);
• Pontuação de gravidade da depressão ≥17 pontos (critérios de depressão moderada) na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D-17);
• Atualmente em tratamento psiquiátrico e/ou em psicoterapia com frequência mínima quinzenal;
• Consentimento para participação voluntária no estudo, confirmado mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Manifestou vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo exames de imagem e exames de sangue, disponíveis durante o estudo, e de se comunicar com a equipe do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes;
• Compromisso de acesso a cuidados psiquiátricos contínuos antes e após a conclusão do estudo;
• Bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pela história médica. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Participantes que apresentem contraindicações pré-estabelecidas para realização de EMT, com base em respostas positivas no questionário "TMS Adult Safety Screen (TASS)", tais como: implantes cocleares, estimuladores cerebrais (DBS), implantes de eletrodos ou clipes de aneurisma , história de convulsões anteriores, uso de marca-passo, presença de desfibriladores implantáveis, lesão cerebral (seja vascular, neoplásica, traumática, infecciosa ou metabólica);
• Pacientes que apresentem risco de suicídio moderado a grave, determinado por avaliação clínica ou que necessitem de internação psiquiátrica durante o período de recrutamento ou aplicação de EMT;
• Pacientes com comorbidades clínicas graves ou qualquer outro motivo que impeça a autolocomoção, impossibilitando o comparecimento às sessões diárias de EMT;
• Pacientes grávidas ou em idade fértil que sejam sexualmente ativas sem utilizar métodos contraceptivos.

Código do estudo:

NCT06110585

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2024

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

40

Aceita voluntários saudáveis?

Não