Critério de inclusão:
- O participante deve ter idade mínima de 12 anos inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os participantes devem ter DA conforme definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia por 1 ano ou mais no início do estudo.
- O participante deve ter histórico documentado nos 6 meses anteriores à consulta de triagem, de resposta inadequada ou inconveniência de tratamentos tópicos.
- Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) de 16 ou superior na consulta inicial/Visita 2.
- Escala de Avaliação Global do Investigador Validada para dermatite atópica (vIGA-AD) de 3 ou 4 na consulta inicial/Visita 2.
- Envolvimento de AD de 10% ou mais da área de superfície corporal (SC) na consulta/consulta inicial 2.
- Média semanal da escala diária de avaliação numérica de pico de prurido (PP-NRS) de ≥ 4 na consulta/consulta inicial 2.
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados.
- O uso de anticoncepcionais por homens e mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais relativas aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
- Comorbidade cutânea que afetaria negativamente a capacidade de realizar avaliações de DA de acordo com o julgamento do investigador
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções invasivas oportunistas ou helmínticas, apesar da resolução da infecção ou de outras infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- Qualquer malignidade ou história de malignidades antes do início do estudo (exceto câncer não-melanomaskin que foi excisado e completamente curado por mais de 5 anos antes do início do estudo).
- História de transplante de órgão sólido ou células-tronco.
- Qualquer cirurgia eletiva de grande porte pré-planejada, conhecida no início do estudo, que, na opinião do investigador, exigiria a descontinuação permanente do ME ou exigiria o esquecimento de mais de três doses.
- Doença grave concomitante que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa representar um risco irracional para os participantes do estudo como resultado de sua participação neste estudo clínico, pode tornar a participação do participante não confiável, ou pode interferir nas avaliações do estudo.
- Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica, que requeira tratamento sistêmico nas 4 semanas anteriores ao início do estudo (1 semana no caso de infecções superficiais da pele); e qualquer infecção (incluindo infecção confirmada por Covid-19 na triagem ou linha de base) que, de acordo com a opinião do investigador, impeça a participação do participante no estudo.
- Tratamento com vacinas vivas (atenuadas) nas 12 semanas anteriores à linha de base; falha em completar as imunizações não vivas exigidas pela regulamentação local (por exemplo, vacinação para COVID-19) pelo menos 14 dias antes da linha de base.
- Ter recebido qualquer uma das terapias especificadas dentro do(s) prazo(s) especificado(s) antes da consulta inicial.
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem.
- Participantes com tuberculose (TB) ativa, TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB, infecção micobacteriana não-TB ou que apresentam alto risco de contrair TB (como contato próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou recebeu vacinação contra Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Na opinião do Investigador, qualquer resultado laboratorial clinicamente significativo dos testes de química clínica, hematologia ou urinálise na consulta de triagem.
- Na opinião do investigador, qualquer anormalidade significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na consulta de triagem que possa ser sugestiva de uma condição cardiovascular instável ou subjacente que possa impedir a participação do participante no estudo.
- História de hipersensibilidade ou alergia a algum dos excipientes ou ME ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contraindique a participação no estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante em um ensaio clínico.
Motsa