Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia subcutânea com amlitelimabe em comparação com placebo em participantes com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter 12 anos de idade (ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido)
• Diagnóstico de DA há pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)
• História documentada (dentro de 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada ou desaconselhamento a tratamentos tópicos e/ou resposta inadequada a terapias sistêmicas (dentro de 12 meses antes da triagem)
• v-IGA-AD de 3 ou 4 na consulta inicial
• pontuação EASI de 16 ou superior na consulta inicial
• Envolvimento da DA de 10% ou mais da ASC no início do estudo
• Média semanal de PP-NRS diário ≥ 4 na consulta inicial.
• Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados
• Peso corporal ≥25 kg

Critério de exclusão:

• Comorbidade cutânea que afetaria adversamente a capacidade de realizar avaliações de DA
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa
• Qualquer malignidade ou histórico de malignidades antes do início do estudo (com exceção de câncer de pele não melanoma excisado e curado >5 anos antes do início do estudo)
• História de transplante de órgão sólido ou células-tronco
• Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica necessitando de tratamento sistêmico dentro de 4 semanas antes da linha de base (1 semana no caso de infecções superficiais da pele)
• Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem
• Ter tuberculose (TB) ativa, TB latente, história de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar de TB ou que apresentam alto risco de contrair TB
• Ter recebido qualquer uma das terapias especificadas dentro do(s) período(s) especificado(s) antes da consulta inicial
• Na opinião do Investigador, qualquer laboratório clinicamente significativo resultados ou anomalias laboratoriais especificadas pelo protocolo na triagem
• História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou medicamento experimental (ME)

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação em um ensaio clínico

Código do estudo:

NCT06130566

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

420

Aceita voluntários saudáveis?

Não