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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do amlitelimabe subcutâneo em participantes com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave em uso de corticosteroides tópicos de base

Patrocinado por: Sanofi

Atualizado em: 20 de junho de 2024
Doença de pele Dermatite Dermatite Atópica
Recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de grupo paralelo, Fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços para tratamento de participantes com diagnóstico de dermatite atópica (DA) moderada a grave com histórico de resposta inadequada de tópicos tratamento, com corticosteroide tópico de base (TCS) e/ou inibidor de calcineurina tópico (TCI).

O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do tratamento com solução de amlitelimabe para injeção subcutânea (SC) em comparação com placebo em participantes com DA moderada a grave com idade igual ou superior a 12 anos com TCS e/ou TCI de base. Os detalhes do estudoincluem:No final do período de tratamento, os participantes terão a opção de entrar em um estudo separado: o estudo de extensão cego EFC17600 (ESTUÁRIO).Para os participantes que não participarem do Estudo de extensão cego EFC17600 (ESTUÁRIO), a duração do estudo será de até 44 semanas, incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas, um período duplo-cego randomizado de 24 semanas e um acompanhamento de segurança de 16 semanas. acima.Para os participantes que entrarem no Estudo de extensão cego EFC17600 (ESTUÁRIO), a duração do estudo será de até 28 semanas, incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas e um período duplo-cego randomizado de 24 semanas.A duração total do tratamento será de até 24 semanas. O número total de visitas será de até 10 visitas (ou 9 visitas para aqueles que entram no estudo de extensão cego EFC17600 (ESTUÁRIO).

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 12 anos de idade (ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido)
  • Diagnóstico de DA há pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)
  • História documentada (dentro de 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada aos tratamentos tópicos e/ou resposta inadequada às terapias sistêmicas (dentro de 12 meses antes da triagem)
  • v-IGA-AD de 3 ou 4 na consulta inicial
  • pontuação EASI de 16 ou superior na consulta inicial
  • envolvimento da AD de 10 % ou mais de ASC no início do estudo
  • Média semanal de PP-NRS diário ≥ 4 na consulta inicial.
  • Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados
  • Peso corporal ≥25 kg

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Comorbidade cutânea que afetaria adversamente o capacidade de realizar avaliações de DA
  • História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa
  • Qualquer malignidade ou história de malignidades antes da linha de base (com exceção de câncer de pele não melanoma excisado e curado >5 anos antes da linha de base)
  • História de doença sólida transplante de órgãos ou células-tronco
  • Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica, que requeira tratamento sistêmico dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem
  • Ter tuberculose (TB) ativa, TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que apresentam alto risco de contrair TB
  • Ter recebido qualquer uma das terapias especificadas dentro do(s) prazo(s) especificado(s) antes da consulta inicial
  • Na opinião do investigador , quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos ou anomalias laboratoriais especificadas pelo protocolo na triagem
  • História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou medicamento experimental (ME)

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação em um ensaio clínico

Amlitelimab
Droga

Pharmaceutical form: Injection solution Route of administration: SC injection

Placebo
Droga

Pharmaceutical form: injection solution Route of administration: SC injection

Topical corticosteroids
Droga

Pharmaceutical form: Topical formulation Route of administration: Topical

Topical calcineurin inhibitors
Droga

Pharmaceutical form: Topical formulation Route of administration: Topical

Instituto Bahiano de Imunoterapia - IBIS Site Number : 0760002
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 41820-020
Faculdade de Medicina do ABC Site Number : 0760001
Recrutando Santo André / CEP: 09060-870

Código do estudo:
NCT06224348
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2024
Data de finalização inicial:
outubro / 2025
Data de finalização estimada:
janeiro / 2026
Número de participantes:
496
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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