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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do amlitelimabe subcutâneo na terapia tópica com corticosteroides em participantes com 12 anos ou mais com DA moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia biológica anterior ou a um inibidor oral de JAK

Patrocinado por: Sanofi

Atualizado em: 20 de junho de 2024
Doença de pele Dermatite Dermatite Atópica
Recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de grupo paralelo, Fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços para tratamento de participantes com diagnóstico de DA moderada a grave em TCS de base que tiveram resposta inadequada a medicamentos biológicos anteriores ou terapia oral com JAKi.

O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do tratamento com solução de amlitelimabe para injeção subcutânea (SC) em comparação com placebo em participantes com DA moderada a grave com idade igual ou superior a 12 anos com TCS de base e que tiveram uma resposta inadequada à terapia biológica anterior ou oral com JAKi. Os detalhes do estudoincluem:No final do período de tratamento, os participantes terão a opção de entrar no Estudo de Segurança de Longo Prazo LTS17367 (RIVER-AD).A duração do estudo será de até 56 semanas para os participantes que não participarem do estudo de segurança de longo prazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas, um período duplo-cego randomizado de 36 semanas e um período de 16 semanas. -semanal de acompanhamento de segurança.A duração do estudo será de até 40 semanas para os participantes que entrarem no estudo de segurança de longo prazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas e um período duplo-cego randomizado de 36 semanas.A duração total do tratamento será de até 36 semanas. O número total de visitas será de até 13 visitas (ou 12 visitas para aqueles que participam do estudo de segurança de longo prazo LTS17367 [RIVER-AD]).

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 12 anos de idade (ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido)
  • Diagnóstico de DA há pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)
  • História documentada antes da visita de triagem de resposta inadequada a um medicamento biológico para AD ou a uma terapia oral com JAKi.
  • v-IGA-AD de 3 ou 4 na consulta inicial
  • pontuação EASI de 16 ou superior na consulta inicial
  • envolvimento da AD de 10% ou mais da ASC na consulta inicial
  • Média semanal de PP-NRS diário de ≥ 4 na consulta inicial visita inicial.
  • Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados
  • Peso corporal ≥25 kg

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Comorbidade cutânea que afetaria adversamente o capacidade de realizar avaliações de DA
  • História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa
  • Qualquer malignidade ou história de malignidades antes da linha de base (com exceção de câncer de pele não melanoma excisado e curado >5 anos antes da linha de base)
  • História de doença sólida transplante de órgãos ou células-tronco
  • Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica, que requeira tratamento sistêmico dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem
  • Ter tuberculose (TB) ativa, TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que apresentam alto risco de contrair TB
  • Ter recebido qualquer uma das terapias especificadas dentro do(s) prazo(s) especificado(s) antes da consulta inicial
  • Na opinião do investigador , quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos ou anomalias laboratoriais especificadas pelo protocolo na triagem
  • História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou medicamento experimental (ME)

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação em um ensaio clínico

Amlitelimab
Droga

Pharmaceutical form: Injection solution Route of administration: Subcutaneous

Placebo
Droga

Pharmaceutical form: Injection solution Route of administration: Subcutaneous

Topical corticosteroids
Droga

Pharmaceutical form: Various Topical formulation Route of administration: Topical

Topical tacrolimus or pimecrolimus
Droga

Pharmaceutical form: Various Topical formulation Route of administration: Topical

FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760001
Recrutando Santo Andre / São Paulo / CEP: 09060-870

Código do estudo:
NCT06241118
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
fevereiro / 2024
Data de finalização inicial:
março / 2026
Data de finalização estimada:
junho / 2026
Número de participantes:
249
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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