Estudo avaliando a eficácia e a segurança de alpelisibe + Nab-paclitaxel em indivíduos com TNBC avançado que carregam uma mutação PIK3CA ou têm perda de PTEN

O recrutamento da Parte A foi interrompido em 11 de novembro de 2022 devido ao recrutamento lento. Como a Parte B1 não atingiu seu objetivo principal para taxa de resposta geral confirmada, a Parte B2 não será iniciada e o recrutamento foi interrompido para todo o estudo

Critérios de inclusão:

• O participante tem diagnóstico confirmado histologicamente de avançado (loco-regionalmente recorrente e não passível de terapia curativa) ou metastático (estágio IV) TNBC
• O participante tem uma doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou, se doença nomesurável estiver presente , então pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica ou lesão óssea mista lítico-blástica com componente de tecido mole identificável (que pode ser avaliado por TC/RM) deve estar presente Parte B1: Os participantes devem ter doença mensurável
• O participante tem tecido tumoral adequado para identificar o PIK3CA estado de mutação (com ou sem mutação) e o estado de perda do PTEN; ambos determinarão se o sujeito pode ser alocado para Parte A - mutação PIK3CA independentemente do status PTEN; ou para Parte B1 - Perda de PTEN ou para Parte B2 - Perda de PTEN sem uma mutação PIK3CA
• O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• O participante não recebeu mais de uma linha de terapia para doença metastática
• O participante tem função adequada de medula óssea e órgão

Critérios de exclusão:

• O participante recebeu tratamento anterior com qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT
• O participante tem hipersensibilidade conhecida ao alpelisibe, nab-paclitaxel ou a qualquer um de seus excipientes
• O participante tem não recuperado de todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores para NCI CTCAE versão 4.03 Grau ≤1; com exceção de alopecia
• Participante com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) que não foi tratado anteriormente e/ou foi detectado recentemente na triagem
• Participante com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo I ou tipo II não controlado com base na glicemia de jejum e HbA1c
• O participante tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado) com base no critério do investigador
• Participante tem histórico de pancreatite aguda 1 ano antes da triagem ou história médica anterior de pancreatite crônica
• O participante tem atualmente pneumonia/doença pulmonar intersticial documentada
• O participante tem histórico de reações cutâneas graves, como Síndrome de Steven-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) ou Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Síndrome Sistêmica (DRESS)
• Participante com osteonecrose não resolvida da mandíbula

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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Código do estudo:

NCT04251533

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2020

Data de finalização inicial:

maio / 2023

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

137

Aceita voluntários saudáveis?

Não