Motsa Motsa
Entrar
Entrar

Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia como terapia neoadjuvante e pembrolizumabe versus placebo como terapia adjuvante em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) (MK-3475-522/KEYNOTE-522)

Patrocinado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Atualizado em: 03 de julho de 2023
Câncer de mama Câncer Neoplasias da Mama Triplo Negativas
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia como terapia neoadjuvante e pembrolizumabe versus placebo como terapia adjuvante em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC).

Após uma fase de triagem de aproximadamente 28 dias, cada participante receberá o tratamento neoadjuvante do estudo (Pembrolizumabe + Quimioterapia OU Placebo + Quimioterapia) com base no cronograma de randomização por aproximadamente 24 semanas (8 ciclos). Cada participante será então submetido a cirurgia definitiva 3-6 semanas após a conclusão do último ciclo do tratamento neoadjuvante do estudo. Após a cirurgia definitiva, cada participante receberá o tratamento adjuvante do estudo (Pembrolizumabe OU Placebo) por aproximadamente 27 semanas (9 ciclos). Após o tratamento adjuvante do estudo, cada participante será monitorado quanto à segurança, sobrevivência e recorrência da doença.A principal hipótese do estudo é que pembrolizumabe é superior ao placebo, em combinação com quimioterapia, medida pela taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) e/ou Sobrevivência Livre de Eventos (EFS), em participantes com TNBC localmente avançado.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Tem TNBC recém-diagnosticado, localmente avançado e confirmado centralmente, conforme definido pelas diretrizes mais recentes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Tem TNBC previamente não tratado localmente avançado não metastático (M0) definido como o seguinte estágio combinado de tumor primário (T) e linfonodo regional (N) de acordo com os critérios de estadiamento atuais do American Joint Committee of Cancer (AJCC) para câncer de mama, avaliados pelo investigador com base na avaliação radiológica e/ou clínica:
  • T1c, N1-N2
  • T2, N0-N2
  • T3, N0-N2
  • T4a-d, N0-N2
  • Fornece uma biópsia por agulha grossa composta por pelo menos 2 separar os núcleos tumorais do tumor primário na triagem para o laboratório central.
  • Possui performance status 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) realizado até 10 dias após o início do tratamento.
  • Demonstra função orgânica adequada.
  • Os participantes masculinos e femininos em idade fértil devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo para os participantes que receberam ciclofosfamida e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo para os participantes que não o fizeram.

Critérios de Exclusão:

  • Tem história de malignidade invasiva ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
  • Recebeu quimioterapia prévia, terapia direcionada e radioterapia nos últimos 12 meses.
  • Recebeu terapia prévia com um anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-morte programada - ligante 1 (anti-PD-L1), ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado para outro receptor de células T co-inibitório (por exemplo, antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137 [membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 9 (TNFRSF9)]) ou participou anteriormente de apembrolizumabe (MK -3475) estudo clínico.
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento neste estudo atual.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou drogas imunossupressoras).
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteroides (ou seja, dosagem superior a 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Possui histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Tem hepatite B ou C ativa conhecida.
  • Tem história de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de corticóides ou pneumonia atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem doença cardiovascular significativa, como: história de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou angioplastia coronariana/stent/revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses OU insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou história de CHF NYHA Classe III ou IV.
  • Está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo para participantes que receberam ciclofosfamida, e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo para os participantes que não o fizeram.
  • Tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do tratamento em estudo ou seus análogos.
  • Tem história conhecida de tuberculose ativa (TB, Bacillus Tuberculosis).

Pembrolizumab
Biológico

On Day 1 of each cycle in the neoadjuvant and adjuvant phases of the study for a total of 17 cycles; intravenous (IV) infusion.

Carboplatin
Droga

On Day 1 of Cycles 1-4 of the neoadjuvant phase of the study OR on Days 1, 8, 15 of Cycles 1-4 of the neoadjuvant phase of the study; IV infusion.

Paclitaxel
Droga

On Days 1, 8 and 15 of Cycles 1-4 in the neoadjuvant phase of the study; IV infusion.

Doxorubicin
Droga

On Day 1 of Cycles 5-8 of the neoadjuvant phase of the study; IV injection.

Epirubicin
Droga

On Day 1 of Cycles 5-8 of the neoadjuvant phase of the study; IV injection.

Cyclophosphamide
Droga

On Day 1 of Cycles 5-8 of the neoadjuvant phase of the study; IV infusion.

Placebo
Droga

normal saline solution or dextrose: On Day 1 of each cycle in the neoadjuvant and adjuvant phases of the study for a total of 17 cycles; IV infusion

Granulocyte colony stimulating factor: Filgrastim or Pegfilgastrim
Biológico

For prevention of neutropenia, filgrastim 5 μg/kg/day via subcutaneous (SC) injection administered per standard of care after chemotherapy OR pegfilgastrim 100 µg/kg (individualized) or 6 mg (general approach) via SC injection administered per standard of care.

Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
Cascavel / Paraná / CEP: 85806-300
Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
Caxias do Sul / Rio Grande do Sul / CEP: 95070-560
Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
Curitiba / Paraná / CEP: 81520-060
Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
Fortaleza / Ceará / CEP: 60430-230
Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
Goiânia / Goiás / CEP: 74605-070
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000

Código do estudo:
NCT03036488
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2017
Data de finalização inicial:
setembro / 2025
Data de finalização estimada:
setembro / 2025
Número de participantes:
1174
Aceita voluntários saudáveis?
Não
Compartilhe esse estudo:
Fonte: clinicaltrials.gov

Estudos relacionados

Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:

Top