Estudo avaliando a segurança e eficácia do Pegcetacoplan na recorrência pós-transplante de C3G ou IC-MPGN

Critérios de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade na triagem
• Deve ter evidência clínica e patológica de C3G ou IC-MPGN recorrente
• Doença estável (sem melhora) ou piora, na opinião do investigador, nos 2 meses anteriores a primeira dose de pegcetacoplan
• eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2, calculado pela equação de creatinina do Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) para adultos
• Não mais que 50% de glomeruloesclerose ou fibrose intersticial na biópsia de triagem de aloenxerto renal
• Regime estável para C3G/IC-MPGN recorrente por pelo menos 4 semanas antes da triagem da biópsia do aloenxerto renal e desde o momento da triagem da biópsia do aloenxerto renal até a randomização
• Recebeu as vacinas necessárias contra N. meningitidis, S. pneumoniae e H .influenzae (tipo B) ou concordar em receber vacinas, se os registros de vacinação aplicáveis não estiverem disponíveis. A vacinação é obrigatória, a menos que existam evidências documentadas de que os indivíduos não respondem à vacinação.

Critérios de Exclusão:

• Contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/mm3 durante a triagem
• Tratamento anterior com pegcetacoplan
• Evidência de rejeição na triagem biópsia de aloenxerto renal que requer tratamento
• Diagnóstico ou história de HIV, hepatite B ou hepatite C infecção ou sorologia positiva na triagem indicativa de infecção por qualquer um desses vírus
• Peso superior a 100 kg na triagem
• Hipersensibilidade ao pegcetacoplan ou a qualquer um dos excipientes
• Histórico de doença meningocócica
• Malignidade, exceto:
• Curado câncer de pele basocelular ou escamoso
• Doença in situ tratada curativamente
• Sem malignidade e sem tratamento por ≥5 anos
• Doença renal significativa no aloenxerto renal secundária a outra condição (por exemplo, infecção, malignidade, gamopatia monoclonal, rejeição ou um médico ação) que, na opinião do investigador, confundiria a interpretação dos resultados do estudo
• Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental ou exposição a outro agente, dispositivo ou procedimento em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas a partir da última dose do agente experimental (o que for mais longo) antes da triagem
• Intolerância hereditária conhecida ou suspeita à frutose.

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Código do estudo:

NCT04572854

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2021

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2023

Data de finalização estimada:

janeiro / 2026

Número de participantes:

13

Aceita voluntários saudáveis?

Não