Critério de inclusão: - Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos (ou ≥ maior de idade no país se for maior de 18 anos).
- Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Diagnosticado e tratado para LS-SCLC com quimioterapia e radioterapia concomitantes.
- Concluiu quimiorradioterapia sem progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST 1.1.) (ou seja, obteve resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [SD]).
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) Performance Status (PS) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
- Função orgânica adequada.
- Toxicidades atribuídas à quimiorradioterapia concomitante foram resolvidas para grau ≤ 1, salvo indicação em contrário. Excluindo alopecia ou fadiga. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA: -Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
relacionada à doença
- SCLC em estágio extenso (ES-SCLC).
- Qualquer diagnóstico prévio de câncer de pulmão de células não pequenas transformado (CPNPC), receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ativador de mutação positiva de CPNPC que se transformou em CPPC, ou CPPC misto com histologia de CPNPC.
- Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa não infecciosa. Outras Condições Médicas
- História de outras doenças malignas nos últimos 2 anos, com algumas exceções.
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York HeartAssociation > classe II) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Exclusão de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e infecção por hepatite com base em critérios de protocolo.
- Participante com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou radiográficos que indiquem infecção sistêmica ativa aguda e/ou não controlada nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
Terapia Prévia/Concomitante
- Recebeu quimioterapia e radioterapia torácica sequenciais (sem sobreposição de radioterapia torácica com quimioterapia) durante a quimiorradioterapia.
- Terapia prévia com qualquer inibidor seletivo da via do ligante 3 tipo delta (DLL3).
- História prévia de eventos graves ou com risco de vida decorrentes de qualquer terapia imunomediada.
- Recebendo mais uma terapia anticâncer. A terapia hormonal adjuvante para câncer de mama ressecado é permitida.
- Receber corticoterapia sistêmica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à inscrição.
- Grandes procedimentos cirúrgicos nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Tratamento com vírus vivo, incluindo vacinação com vírus vivos atenuados, nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Vacinas inativas e vacinas virais vivas não replicantes nos 3 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
• Tratamento em um ensaio experimental alternativo dentro de 28 dias antes da inscrição.
Outras exclusões
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 72 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 72 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo feminino que planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 72 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo avaliado na triagem por teste sérico de gravidez de alta sensibilidade.
- Participantes do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar que não desejam praticar a abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar camisinha durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- O participante apresenta sensibilidade conhecida a algum dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- O participante provavelmente não estará disponível para concluir todos os procedimentos ou visitas de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, Avaliações de Resultados Clínicos) de acordo com o melhor conhecimento do participante e do investigador.
- História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção das descritas acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.
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