Um estudo investigando os resultados e a segurança do atezolizumabe em condições do mundo real em pacientes tratados na prática clínica de rotina

O estudo será dividido em coortes separadas com base nas indicações aprovadas para tratamento com atezolizumabe, excluindo participantes inelegíveis para cisplatina recebendo atezolizumabe como terapia de primeira linha (LOT1) para câncer urotelial localmente avançado/metastático (CU localmente avançado/metastático). O estudo pode ser alterado para inclusão de novas coortes conforme estas forem aprovadas nos países participantes. Os participantes serão incluídos em cada coorte com base em sua indicação para receber atezolizumabe.

Critérios de inclusão:

• O paciente deve ter um dos seguintes diagnósticos confirmados para os quais o atezolizumabe é aprovado localmente no RCM: (1) Como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com UC localmente avançada/metastática após quimioterapia anterior contendo platina (Coorte 1 LOT2+ mUC) ou (2) Como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com NSCLC localmente avançado/metastático após quimioterapia anterior. Pacientes com mutações ativadoras de EGFR ou mutações tumorais ALK-positivas também devem ter recebido terapia direcionada antes de receber atezolizumabe (Coorte 2 LOT2+NSCLC) ou (3) combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com NSCLC metastático não escamoso. Pacientes com mutações ativadoras de EGFR ou mutações tumorais ALK-positivas também devem ter recebido terapia direcionada (Coorte 3 LOT1 NSCLC) ou (4) Em combinação com carboplatina e etoposido, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) (Coorte 4 LOT1 ES-SCLC) ou (5) Como monoterapia, para o tratamento de NSCLC metastático com alta expressão de PD-L1, não tratado anteriormente (Coorte 5 LOT1 NSCLC) ou (6) Em combinação com bevacizumabe para irressecável carcinoma hepatocelular localmente avançado ou metastático previamente não tratado com terapia sistêmica (Coorte 6 LOT1 HCC).
• Paciente recebe terapia com atezolizumabe pela primeira vez.
• A decisão de administrar atezolizumabe deve ser tomada e documentada antes da inclusão no estudo e deve seguir a prática clínica local.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes que não receberam tratamento para uma doença com atezolizumabe de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o resumo atual das características do produto (RCM) ou rotulagem local. Pacientes inelegíveis para cisplatina recebendo atezolizumabe LOT1 para o tratamento de pacientes com UC localmente avançada/metastática serão excluídos
• Terapia anticancerígena concomitante no momento do início do atezolizumabe na data índice não faz parte da terapia de combinação aprovada localmente com atezolizumabe.
• Tratamento com atezolizumabe como parte de um ensaio clínico ou para uso compassivo como parte de um programa de pré-aprovação ou uso compassivo.
• Pacientes que não recebem atezolizumabe, mas um biossimilar ou biológico não original.

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Código do estudo:

NCT03782207

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

fevereiro / 2019

Data de finalização inicial:

julho / 2026

Data de finalização estimada:

julho / 2026

Número de participantes:

3040

Aceita voluntários saudáveis?

Não