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Um estudo de atezolizumabe mais carboplatina e etoposido com ou sem tiragolumabe em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 15 de abril de 2024
Câncer Câncer de pulmão Câncer de Pulmão de Pequenas Células
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo avaliará a eficácia de tiragolumabe mais atezolizumabe e carboplatina e etoposido (CE) em comparação com placebo mais atezolizumabe e CE em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC) virgens de quimioterapia.

Os participantes elegíveis serão estratificados por status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1), LDH (= upper limit of normal [ULN] vs. > LSN) e presença ou história de metástase cerebral (sim vs. não) e aleatoriamente designados na proporção de 1:1 para receber um dos seguintes regimes de tratamento durante a fase de indução:- Braço A: Tiragolumabe mais atezolizumabe mais CE- Braço B: Placebo mais atezolizumabe mais CEApós a fase de indução, os participantes continuarão a terapia de manutenção com atezolizumabe mais tiragolumabe (Grupo A) ou atezolizumabe mais placebo (Grupo B).

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Sem tratamento sistêmico prévio para ES-CPPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 ou 1
  • Doença mensurável , conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Livre de tratamento por pelo menos 6 meses desde a última quimioterapia/radioterapia, entre os tratados (com intenção curativa ) com quimioterapia/radioterapia prévia para CPPC em estágio limitado

Critérios de exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas ou ativamente progressivas
  • Outros tumores malignos que não câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) nos 5 anos anteriores à randomização, com exceção de aqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
  • Ativo ou história de doença autoimune ou imunodeficiência
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonia induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa em exame de tomografia computadorizada (TC) de tórax
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV )
  • Hepatite B ou hepatite C ativa
  • Infecção grave no momento da randomização
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, anti-citotóxico Proteína 4 associada a linfócitos T (anti-CTLA-4), anticorpos terapêuticos anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos em 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga antes Randomization

Tiragolumab
Droga

Tiragolumab 600 milligrams (mg) administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle.

Atezolizumab
Droga

Atezolizumab 1200 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle.

Carboplatin
Droga

Carboplatin was administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles.

Etoposide
Droga

Etoposide 100 mg/m^2 administered by IV infusion on Days 1, 2 and 3 of each 21-day cycle for 4 cycles.

Placebo
Droga

Placebo administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle.

Hospital Sao Rafael - HSR
Salvador / Bahia / CEP: 41253-190
Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
Fortaleza / Ceará / CEP: 60130-241
Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
Passo Fundo / Rio Grande do Sul / CEP: 99010-260
Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
Clinica de Oncologia Reichow
Blumenau / Santa Catarina / CEP: 89010-340
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Porto Alegre / RS / CEP: 90040-373

Código do estudo:
NCT04256421
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
fevereiro / 2020
Data de finalização inicial:
setembro / 2022
Data de finalização estimada:
abril / 2026
Número de participantes:
490
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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