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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança do I-DXd com o tratamento de escolha do médico em participantes com recidiva de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o tratamento com I-DXd melhora a taxa de resposta objetiva (ORR) e prolonga a sobrevida global (OS) em comparação com o tratamento de escolha do médico entre os participantes com recidiva do CPPC.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar ainda mais a eficácia/segurança do I-DXd, economia da saúde e medidas de pesquisa de resultados (incluindo resultados relatados pelo paciente), imunogenicidade do I-DXd, expressão da proteína B7-H3 e caracterizar a farmacocinética de I-DXd.
Critérios de inclusão
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para randomização no estudo:
1. Assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
2. Adultos ≥18 anos ou a idade mínima legal de maioridade (o que for maior) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
3. Possui CPPC documentado histologicamente ou citologicamente.
4. O participante deverá fornecer amostras tumorais basais adequadas, com quantidade e qualidade suficientes de conteúdo de tecido tumoral.
5. Recebeu terapia anterior com apenas uma linha anterior à base de platina como terapia sistêmica para CPPC com pelo menos 2 ciclos de terapia e um intervalo sem quimioterapia de> 30 dias.
6.Tem pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
7. Possui documentação de progressão radiológica da doença durante ou após a terapia sistêmica mais recente.
8. Possui ECOG PS ≤1.
9. Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas e não tratadas ou indivíduos com metástases cerebrais tratadas que não são mais sintomáticas (ou seja, sem sinais ou sintomas neurológicos) e que não necessitam de tratamento com esteróides ou anticonvulsivantes podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado da toxicidade aguda. efeito da radioterapia. Os indivíduos devem ter um estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Critérios de exclusão de
QUEBRADELINHA Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados para entrar no estudo:
1. Recebeu tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe ou outros agentes direcionados ao anti-B7 homólogo 3 (B7-H3) humanizado, incluindo I- DXd.
2. Descontinuação prévia de um conjugado droga-anticorpo (ADC) que consiste em um exatecanderivado (por exemplo, trastuzumabe deruxtecano) devido a toxicidades relacionadas ao tratamento.
3. Recebeu algum dos comparadores utilizados neste estudo ou qualquer inibidor da topoisomerase I.
4. Apresenta período de washout inadequado antes da randomização conforme especificado no protocolo.
5. Teve alguma das seguintes condições nos últimos 6 meses: acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial.
6. Possui doença cardiovascular não controlada ou significativa.
7. Possui doença corneana clinicamente significativa.
8.Tem história de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu corticosteróides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
9. Apresenta comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer doença pulmonar subjacente e potencial envolvimento pulmonar causado por qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória, pneumonectomia prévia ou necessidade de oxigênio suplementar.
12 mg/kg intravenous dose on Day 1 of each 21-day cycle
Topotecan will be administered per local SoC.
Amrubicin will be administered per local SoC.
Lurbinectedin will be administered per local SoC
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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