Patrocinado por: Universidade Federal de Alfenas
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
A periodontite é uma inflamação crônica e destrutiva que leva à perda de tecido que suporta os dentes, o periodonto e, possivelmente, perda dentária e edentulismo.
Sua etiologia está relacionada a uma sobrecarga nos mecanismos de defesa do hospedeiro, consequente ao acúmulo de placa ou supressão do sistema imunológico. O tratamento padrão para a periodontite inclui raspagem e alisamento radicular (RAR) e possível associação com adjuvantes terapêuticos, como antimicrobianos sistêmicos e locais. No entanto, o uso dessas drogas coadjuvantes no tratamento da periodontite, tem apresentado efeitos adversos como perda do paladar, queimadura dos tecidos moles, dor, xerostomia, formação de cálculo supragengival e alteração na coloração dos dentes, restaurações, próteses e língua. Outros efeitos não tão comuns como ulcerações da mucosa, lesões descamativas, urticária, dispnéia, choque anafilático e edemas efeitos reversíveis nas glândulas parótidas e lábios também foram observados e relatados na literatura. Assim, há necessidade de novas terapias adjuvantes, que causem menos efeitos colaterais e que sejam mais eficazes no tratamento da periodontite e na manutenção da saúde bucal.O produto comercial PHTALOX® é um enxaguante bucal à base de ftalocianina que possui espectro de ação baseado na formação de oxigênio reativo que atua inibindo as substâncias causadoras de odor, nos microorganismos e nos mecanismos de coagulação e cicatrização. Sua ação coadjuvante no tratamento periodontal pode ter potencial promissor. Assim, o objetivo deste estudo ensaio clínico será testar uma formulação contendo PHTALOX® para prevenção e controle da doença periodontal (DP). Serão recrutados 30 pacientes que serão submetidos a raspagem e alisamento coronarradicular (RAR), e após tratamento periodontal básico serão divididos aleatoriamente em 3 grupos de acordo com o tratamento coadjuvante: G1 - pacientes que receberão bochechos com solução fisiológica; G2 - pacientes que receberão colutório com clorexidina 0,12%; G3 - pacientes que serão tratados com PHTALOX®. Serão realizadas reavaliações clínicas dos pacientes antes dos tratamentos, e aos 15, 30 e 60 dias após a realização do RAR e início dos respectivos bochechos. Após a coleta de dados, análises intra e intergrupos serão realizadas comparando os resultados terapêuticos para a condição periodontal através do programa "Bioestat".
Mais detalhes...SELEÇÃO DO PACIENTE
O projeto de pesquisa será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, da Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL-MG), seguindo a resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/2012.
O planejamento estatístico foi realizado pela fórmula n = 1 + [2 * 10,51 * (0,2 / 0,172) ²], obtendo-se um número de aproximadamente 30 pacientes, com poder de estudo de 90%. Este estudo será clínico, duplo cego, envolvendo pacientes com idade entre 18 e 50 anos, que serão atendidos na Clínica de Periodontia da Faculdade de Odontologia da UNIFAL-MG e diagnosticados com periodontite. Dados secundários não serão usados para o estudo. Após o diagnóstico, os pacientes lerão e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os pacientes de
responderão a um questionário sobre suas condições socioeconômicas, e logo após serão submetidos a exame de sangramento, sondagem, nível de inserção clínica, profundidade de sondagem e índice de placa para avaliação clínica inicial. O tratamento periodontal básico será realizado com o mesmo operador (cego aos tratamentos realizados), com remoção completa de placa e cálculos, profilaxia com pedra-pomes e pasta profilática e instruções de higiene oral. Após o tratamento periodontal básico, os pacientes serão divididos aleatoriamente a partir de sorteio com envelopes fechados, opacos e não translúcidos, em 3 grupos de acordo com os tratamentos coadjuvantes: G1 - pacientes que receberão bochechos com solução salina; G2 - pacientes que serão enxaguados com clorexidina 0,12% e G3 - pacientes que serão tratados com PHTALOX®. Cada grupo será composto pelo mesmo número de pacientes, ou seja, 10. Os pacientes receberão 140 mL das substâncias, para uso durante 7 dias, duas vezes ao dia.
Reavaliações clínicas dos pacientes serão feitas antes dos tratamentos, e aos 15, 30 e 60 após a realização do RAR e início dos respectivos bochechos.
INSTRUÇÕES AOS PACIENTES
Os pacientes serão instruídos sobre como farão uso de coadjuvantes terapêuticos, de acordo com o produto a ser utilizado. No ato da orientação, o paciente utilizará o coadjuvante para maiores esclarecimentos e padronização. Os pacientes tratados com
serão orientados a usar o produto duas vezes ao dia durante 7 dias, uma pela manhã e outra à noite, 30 minutos após a escovação e uso do fio dental. O bochecho deve ser realizado por 30 segundos com 10 mL da solução correspondente ao grupo. Todos os produtos devem ser completamente expelidos após o enxágue. Nenhum produto pode ser diluído em água e, após seu uso, o paciente não pode comer ou beber qualquer líquido por pelo menos 30 minutos. O paciente será avisado de que quaisquer sinais de irritação, dor ou outros efeitos adversos que possam aparecer sejam relatados ao grupo de pesquisa para avaliação.
Quanto aos hábitos de higiene bucal, o paciente deve escovar os dentes pelo menos 3 vezes ao dia e usar fio dental pelo menos 1 vez ao dia. Ao final do tratamento será coletado o valor médio da frequência dos hábitos de higiene bucal, bem como informações referentes a sexo, idade, nível socioeconômico, escolaridade e número de dentes, para posterior análise.
Além disso, os pacientes serão avaliados por meio do Índice Periodontal Comunitário, Índice de O' Leary e Índice de Sangramento à Sondagem.
ANÁLISE ESTATÍSTICA
Após a coleta dos dados primários, serão realizadas análises intra e intergrupos comparando resultados socioeconômicos, condição periodontal e tratamentos isolados e suas inter-relações através do programa "Bioestat".
Critérios de exclusão:
Critérios de inclusão:
Patients will answer a questionnaire about their socioeconomic conditions, and soon after undergoing the examination for bleeding, probing, clinical attachment level, probing depth and plaque index for initial clinical evaluation. Basic periodontal treatment will be carried out with the same operator (blind to the treatments performed), with complete removal of plaque and calculi, prophylaxis with pumice and prophylactic paste and oral hygiene instructions. After basic periodontal treatment, patients will be randomly divided based on a draw with closed, opaque and non-translucent envelopes, into 3 groups according to the supporting treatments: G1 - patients who will receive mouthwashes with saline solution; G2 - patients who will be rinsed with 0.12% chlorhexidine and G3 - patients who will be treated with PHTALOX®.
Contato principal: Leandro Fernandes, Dr
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