Estudo com elranatamab versus lenalidomida em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado após transplante

Elranatamab é um anticorpo biespecífico: a ligação de elranatamab a células T que expressam CD3 e células de mieloma múltiplo que expressam BCMA causa citotoxicidade mediada por células T direcionadas.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de MM conforme definido de acordo com os critérios IMWG (Rajkumar, 2014) com doença mensurável no momento do diagnóstico
• Os pacientes da Parte 1 devem ser MRD positivos, os pacientes da Parte 2 podem ser MRD negativos ou MRD positivos
• Histórico de terapia de indução para recém-nascidos diagnosticado MM, seguido de terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco. A randomização deve ocorrer em até 120 dias a partir do transplante de células-tronco. Para participantes que recebem terapia de consolidação após ASCT, a randomização deve ocorrer dentro de 60 dias após a consolidação e dentro de 7 meses a partir do ASCT.
• Resposta parcial ou melhor de acordo com os critérios IMWG no momento da randomização
• Deve ter amostra(s) de aspirado de medula óssea de arquivo para identificar o clone maligno dominante (índice) pelo teste NGS do laboratório central (ensaio ClonoSEQ) usado para rastrear DRM status. Esta amostra deve preferencialmente ser coletada antes do tratamento de indução (por exemplo, no diagnóstico) ou antes do transplante.
• ECOG performance status ≤1
• Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior para gravidade basal ou grau CTCAE ≤ 1
• Não grávida e com desejo de usar contracepção

Critérios de exclusão:

• Leucemia de células plasmáticas
• Amiloidose, macroglobulinemia de Waldenström
• Síndrome de POEMS
• Envolvimento ativo conhecido do SNC ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo mielomatoso
• Tratamento prévio de manutenção de MM
• Tratamento anterior com terapia direcionada para BCMA
• Qualquer outra neoplasia ativa nos 3 anos anteriores à inscrição, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas câncer de pele ou carcinoma in situ
• Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo (mas não se limitando a) HBV, HCV e HIV conhecido ou doença relacionada à AIDS
• Administração anterior com um medicamento ou vacina em investigação dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo)

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Código do estudo:

NCT05317416

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2022

Data de finalização inicial:

agosto / 2027

Data de finalização estimada:

outubro / 2029

Número de participantes:

760

Aceita voluntários saudáveis?

Não