Estudo Comparando a Combinação de Domvanalimabe e Zimberelimabe com Pembrolizumabe em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas PD-L1-High Não Tratado Localmente Avançado ou Metastático

Critérios de inclusão:

• confirmado histologicamente, sem tratamento, localmente avançado ou metastático (estágio IIIBIV por AJCC versão 8), NSCLC escamoso ou não escamoso com alta expressão de PD L1 documentada (TC ≥ 50%) conforme determinado pelo ensaio VENTANA SP263 IHC, conforme avaliado por laboratórios centrais).
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
• Função adequada de órgão e medula
• Se um participante tiver metástases cerebrais ou meníngeas, o participante deve atender aos seguintes critérios:

1. Não apresentar evolução por sintomas ou sinais neurológicos por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose.

2. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que tenham doença estável do sistema nervoso central (SNC) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. A doença estável do SNC é definida como a resolução de todos os sintomas neurológicos para a linha de base, sem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e sem necessidade de uso de corticosteroides para doença do SNC por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo. Os participantes que tiveram metástases cerebrais ressecadas ou receberam radioterapia de todo o cérebro terminando em pelo menos 4 semanas (ou radioterapia estereotáxica terminando em pelo menos 2 semanas) antes do início do tratamento do estudo são permitidos.

3. Exclui-se meningite cancerígena independentemente da estabilidade clínica.

Critérios de Exclusão:

• Presença de qualquer aberração genômica tumoral ou mutação condutora para a qual uma terapia direcionada seja aprovada pela autoridade de saúde local e disponível
• Uso de qualquer vacina viva contra doenças infecciosas até 28 dias após a primeira dose
• Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença ou síndrome autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou medicamentos imunossupressores), exceto para vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida.
• Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto cânceres localmente curáveis e aparentemente curados, como câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ de colo de útero, mama ou próstata
• Tratamento prévio com qualquer anti-PD-1, anti-PD-L1 ou qualquer outro ponto de verificação imune de direcionamento de anticorpo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Gilead Sciences

Código do estudo:

NCT04736173

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2021

Data de finalização inicial:

agosto / 2024

Data de finalização estimada:

julho / 2027

Número de participantes:

169

Aceita voluntários saudáveis?

Não