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Estudo Comparando a Combinação de LGX818 Plus MEK162 Versus Vemurafenibe e Monoterapia LGX818 no Melanoma Mutante BRAF

Patrocinado por: Pfizer

Atualizado em: 26 de abril de 2024
Câncer Câncer de pele Melanoma
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos, em duas partes, que compara a eficácia e a segurança de LGX818 mais MEK162 com vemurafenibe e monoterapia com LGX818 em pacientes com melanoma metastático ou irressecável localmente avançado com mutação BRAF V600. Um total de aproximadamente 900 pacientes serão randomizados.

Parte 1:Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos 3 braços de tratamento:1. LGX818 450 mg QD mais MEK162 45 mg BID (denotado como braço Combo 450)2. LGX818 300 mg QD monoterapia (denotado como braço LGX818) ou3. vemurafenib 960 mg BID (denotado como braço vemurafenib)Parte 2:Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para um dos 2 braços de tratamento:1. LGX818 300 mg QD mais MEK162 45 mg BID (denotado como braço Combo 300) ou2. LGX818 300 mg QD monoterapia (denotado como braço LGX818)

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de melanoma cutâneo localmente avançado, irressecável ou metastático ou melanoma primário desconhecido (AJCC Estágio IIIB, IIIC ou IV)
  • Presença de mutação BRAF V600E ou V600K em tecido tumoral antes da randomização
  • Pacientes ou pacientes virgens não tratados que progrediram durante ou após imunoterapia prévia de primeira linha para melanoma metastático ou localmente avançado ressecável; é permitida terapia adjuvante prévia (por exemplo, terapia com IFN, IL-2, qualquer outra imunoterapia, radioterapia ou quimioterapia), exceto a administração de inibidores BRAF ou MEK
  • Evidência de pelo menos uma lesão mensurável detectada por métodos radiológicos ou fotográficos
  • ECOG performance status of 0 ou 1
  • Medula óssea, função de órgãos, parâmetros cardíacos e laboratoriais adequados
  • Funcionamento normal das atividades de vida diária

Critérios de exclusão:

  • Qualquer lesão não tratada do sistema nervoso central (SNC)
  • Melanoma uveal e mucoso
  • História de leptomeninge metástases
  • História ou evidência atual de retinopatia serosa central (RSC), oclusão venosa retiniana (RVO) ou história de doença degenerativa da retina
  • Qualquer tratamento anterior de quimioterapia sistêmica, radioterapia extensa ou agente experimental que não a imunoterapia, ou pacientes que receberam mais de uma linha de imunoterapia para melanoma metastático ou inoperável localmente avançado; Ipilimumabe (adjuvante) ou outro tratamento de imunoterapia deve ter terminado pelo menos 6 semanas antes da randomização
  • História da síndrome de Gilbert
  • Terapia anterior com um inibidor de BRAF e/ou um inibidor de MEK
  • Função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas
  • Hipertensão arterial não controlada apesar do tratamento médico
  • HIV positivo ou Hepatite B ativa e/ou Hepatite C ativa
  • Comprometimento da função gastrointestinal
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares associados a CK elevada
  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes)
  • Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

vemurafenib
Droga

Tablets in bottles or blisters 240 mg

LGX818
Droga

LGX818- Orally 100 mg and 50 mg capsules

MEK162
Droga

MEK162- Orally 15 mg tablets

Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Recife / Pernambuco / CEP: 50070-550
Hospital de Clínicas Ijuí
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-003
Hospital de Câncer de Barretos
Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400
Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
Natal / Rio Grande do Norte / CEP: 59062-000
INCA Instituto Nacional de Cancer
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20220-410
Hospital BP Mirante
São Paulo / São Paulo / CEP: 01321-001

Código do estudo:
NCT01909453
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
setembro / 2013
Data de finalização inicial:
novembro / 2016
Data de finalização estimada:
julho / 2024
Número de participantes:
921
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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