Estudo controlado por placebo comparando niraparibe mais pembrolizumabe versus placebo mais pembrolizumabe como terapia de manutenção em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático

Critérios de inclusão:

• O participante deve ter >=18 anos de idade.
• Tem um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC sem alteração conhecida do driver alvo (seja histologia não escamosa ou escamosa; histologia mista é permitida para a qual uma terapia direcionada aprovada está disponível no cenário de terapia de 1Lindução/manutenção).
• Tem CPNPC avançado (Estágio IIIB ou Estágio IIIC, não passível de quimiorradioterapia definitiva) ou metastático (Estágio IV) ou metastático (Estágio IV).
• Ter completado pelo menos 4, mas não mais do que 6 ciclos de quimioterapia de indução baseada em platina padrão de primeira linha com pembrolizumabe.
• Tem SD, PR ou CR do NSCLC de acordo com a avaliação do investigador após a conclusão de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de indução padrão à base de platina de primeira linha com pembrolizumabe.
• Tem um status de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Tem função adequada dos órgãos e da medula óssea.
• Deve apresentar espécimes tumorais.
• Deve ser capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por via oral.
• Pode participar mulher que não esteja grávida ou amamentando, devendo seguir orientações contraceptivas durante o período de tratamento e 180 dias após.
• Um homem é elegível para participar se concordar com a orientação contraceptiva e abster-se de doar esperma durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• É capaz de entender os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito. Os participantes devem ser informados de que sua participação é voluntária. Os participantes serão obrigados a assinar uma declaração de consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

• Tem câncer de pulmão misto de pequenas células ou NSCLC variante sarcomatoide.
• Recebeu inibidor(es) anterior(es) da Poli (adenosina difosfato-ribose) polimerase (PARP) em linhas de tratamento anteriores.
• Tem pressão arterial (PA) sistólica >140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PA diastólica >90 mmHg.
• Tem alguma anormalidade gastrintestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago e/ou intestinos.
• Tem doença leptomeníngea, meningite carcinomatosa, metástases cerebrais sintomáticas ou sinais radiográficos de hemorragia do SNC.
• Recebeu fatores estimuladores de colônias (fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos ou eritropoetina recombinante) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento em estudo.
• Tem um distúrbio autoimune ou inflamatório ativo ou previamente documentado.
• Está em uso crônico de corticosteróides sistêmicos (prednisona >20 mg por dia) além do uso intermitente de broncodilatadores, corticosteróides inalatórios ou corticosteróides locais.
• Tem outra malignidade ativa concomitante que justifique terapia sistêmica, biológica ou hormonal.
• Está grávida, amamentando ou esperando engravidar durante o tratamento do estudo e/ou até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Tem antecedentes conhecidos de Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
• Tem história conhecida de tuberculose ativa.
• Tem pneumonia ativa atual dentro de 90 dias do início planejado do estudo ou uma história conhecida de doença pulmonar intersticial, pneumonite relacionada a drogas ou pneumonia por radiação que requer tratamento com esteroides.

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Código do estudo:

NCT04475939

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2020

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

666

Aceita voluntários saudáveis?

Não