Um estudo de plataforma de novas combinações de imunoterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático, previamente não tratado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de CPNPC irressecável localmente avançado não elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva com ou sem quimioterapia ou CPNPC metastático (escamoso ou não escamoso)
• Nenhuma terapia sistêmica prévia para CPNPC localmente avançado ou metastático
• Fornece uma amostra de tecido tumoral recente ou amostra de arquivo recente coletada dentro de 2 anos antes da triagem
• tumor PD-L1 alto (TC/TPS ≥ 50%)
• Doença mensurável com base no RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador
• Leste Pontuação de status de desempenho do Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Função orgânica basal adequada
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar contracepção adequada

Critério de exclusão:

• Presença de mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfomaquinase anaplásica ( ALK), ou outras aberrações genômicas conhecidas ou mutações condutoras oncogênicas para as quais uma terapia aprovada localmente esteja disponível. Todos os participantes com histologia não escamosa devem ter sido testados para mutação EGFR e status de translocação ALK
• Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas ou radiação pulmonar de >30 greys (Gy) terapia dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Recebeu terapia anterior com qualquer inibidor do ponto de controle imunológico
• Nunca fumou, definido como fumar <100 cigarros de tabaco durante a vida
• Tem uma malignidade invasiva ou história de malignidade invasiva diferente da doença em estudo nos últimos 5 anos (aplicam-se exceções clínicas conforme protocolo)
• Metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa (independentemente da sintomatologia, estado de tratamento ou estabilidade)
• Doença ou síndrome autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Recebendo qualquer forma de medicação imunossupressora
• Recebeu qualquer vacina viva ≤ 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Qualquer história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
• História ou evidência de anormalidades cardíacas ≤6 meses antes da inscrição
• Doença hepática ou biliar instável atual
• Infecção grave nas 4 semanas anteriores à randomização
• Positivo para tuberculose, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
• Tem disseminação avançada, sintomática ou visceral e é considerada estar em risco iminente de complicações potencialmente fatais (incluindo, mas não se limitando a, derrames maciços não controlados [por exemplo, pleural, pericárdico, peritoneal])
• Está atualmente participando ou participou de um estudo de uma terapia experimental nas 4 semanas anteriores ao primeira dose da intervenção do estudo
• Tem histórico de transplante alogênico de tecido/células-tronco ou transplante de órgão sólido

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• iTeos Therapeutics

Código do estudo:

NCT05565378

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2022

Data de finalização inicial:

janeiro / 2025

Data de finalização estimada:

janeiro / 2028

Número de participantes:

300

Aceita voluntários saudáveis?

Não