Estudo da Coformulação Pembrolizumabe/Vibostolimabe (MK-7684A) em Combinação com Quimioterapia Versus Pembrolizumabe Mais Quimioterapia em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático (MK-7684A-007/KEYVIBE-007)

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critérios de inclusão:

• Um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC escamoso ou não escamoso em estágio IV.
• Não recebeu tratamento sistêmico prévio para CPNPC metastático.
• Possui doença mensurável com base no RECIST 1.1, conforme determinado pela avaliação local.
• Tem expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Homens: Usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico; Mulheres: Mulheres com potencial para engravidar usam métodos contraceptivos altamente eficazes. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
• Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Hipersensibilidade grave ao MK-7684, MK-7684A, pembrolizumabe, componentes quimioterápicos e/ou qualquer um de seus excipientes.
• Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (indosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico)
• História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual .
• Apresenta infecção ativa necessitando de terapia sistêmica.
• Possui história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou vírus da hepatite C.
• Recebeu terapia antineoplásica sistêmica prévia para doença metastática.
• Recebeu vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
• História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
• Não é capaz de interromper aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), exceto aspirina em dose ≤1,3 g/dia, por um período de 5 dias (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como piroxicam).
• Não pode ou não quer tomar suplementação de ácido fólico ou vitamina B12.
• Atualmente participa ou participou de um estudo de um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.

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Código do estudo:

NCT05226598

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2022

Data de finalização inicial:

novembro / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2027

Número de participantes:

700

Aceita voluntários saudáveis?

Não