Estudo da Eficácia e Segurança de Pembrolizumab Plus Quimioterapia Dupla Baseada em Platina Com ou Sem Canaquinumab em Indivíduos NSCLC Localmente Avançados ou Metastáticos Não-escamosos e Escamosos Não Tratados Anteriormente

Principais critérios de inclusão:

• NSCLC de estágio IIIB ou estágio IV localmente avançado confirmado histologicamente para tratamento no cenário de primeira linha
• Status de PD-L1 conhecido determinado por um laboratório central designado pela Novartis. Uma biópsia de tecido recém-obtida ou uma biópsia de arquivo (bloco ou lâminas) é necessária para determinação de PD-L1 (ensaio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx), antes da randomização do estudo. Nota: Para a parte de execução de segurança, o status PD-L1 conhecido não é necessário.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative oncology group (ECOG) de 0 ou 1.
• Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST 1.1

Principais critérios de exclusão:

• Imunoterapia anterior (por exemplo, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti -PD-L2, anticorpo anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de pontos de controle imunológico).
• Tratamento prévio com canaquinumabe ou drogas de mecanismo de ação semelhante (IL-1βinibidor).
• Sujeitos com mutações sensibilizadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (identificadas nos exons 19, 20 ou 21) e/ou rearranjo ALK por testes laboratoriais aprovados localmente.
• Metástases do sistema nervoso central (SNC) previamente não tratadas ou sintomáticas ou doença lepto-meníngea.
• Sujeito com suspeita ou comprovada imunodeficiência ou infecções.
• Sujeito antes de iniciar o medicamento do estudo: recebeu vacinação viva ≤3 meses, fez cirurgia de grande porte ≤4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, fez radioterapia torácica: campos pulmonares ≤ 4 semanas, outros locais anatômicos ≤ 2 semanas, radioterapia paliativa para lesões ósseas ≤ 2 semanas.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT03631199

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2018

Data de finalização inicial:

agosto / 2021

Data de finalização estimada:

junho / 2027

Número de participantes:

673

Aceita voluntários saudáveis?

Não