Estudo da Equivalência de Imunogenicidade de uma Terceira Dose Homóloga de Vacina Covid-19 (Recombinante)

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que derem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade. No dia 0, os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão submetidos a uma avaliação médica completa e a um teste de gravidez na urina (se aplicável). As informações de vacinação anteriores serão coletadas com o participante e verificadas por meio da certificação digital da vacina Covid-19 do Sistema Nacional de Imunização da Saúde Pública (SI-PNI) ou de dados institucionais de medicina do trabalho da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). De acordo com os dados coletados, os participantes serão alocados em um dos dois grupos: 8 ou 12 semanas de intervalo entre as duas primeiras doses de vacina do calendário vacinal. Os participantes elegíveis e consentidos terão uma amostra de sangue coletada e receberão imediatamente após uma terceira dose da vacina Covid-19 (recombinante). Os participantes serão instruídos a preencher um diário de eventos adversos para eventos adversos solicitados por 7 dias e eventos adversos não solicitados por 28 dias após a terceira dose. A equipe de pesquisa entrará em contato com o participante remotamente pelo menos uma vez durante as duas primeiras semanas. O participante retornará para uma visita de acompanhamento ao centro de pesquisa 28 dias após a terceira dose, para avaliar eventos adversos, coletar uma segunda amostra de sangue e passar por uma avaliação médica completa. O participante retornará ao centro de pesquisa para coleta de amostras de sangue em mais três consultas de acompanhamento: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a terceira dose.

Critérios de Inclusão:

• Funcionário da Fundação Oswaldo Cruz, lotado no campus de Manguinhos, no Rio de Janeiro.
• Esquema prévio de vacina em duas doses com Covid-19 (recombinante) em ambas as doses, com intervalo de 8 ou 12 semanas entre as doses.
• Intervalo de 6 meses (janela de 5 a 7 meses) entre a segunda e a terceira dose da vacina Covid-19 (recombinante).
• Disponibilidade para participar durante todo o estudo e seguir rigorosamente o protocolo do estudo.
• Consentimento em fornecer informações pessoais de contato, como números de telefone, endereço e outras informações para que a equipe de pesquisa possa entrar em contato com o participante (por exemplo, caso o participante não compareça a uma visita agendada sem aviso prévio)
• Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento voluntário e informado e capacidade de preencher o diário de eventos adversos em casa, de acordo com a avaliação do investigador principal ou membros delegados da equipe de pesquisa.
• Compreender a impossibilidade de participar de outro ensaio clínico enquanto estiver participando deste ensaio clínico.

Critérios de Exclusão:

• Receber outra vacina Covid-19 após inclusão no estudo
• Receber qualquer vacina 28 dias após a administração de uma terceira dose da vacina Covid-19 (recombinante).
• Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou recusa em permitir a coleta de sangue antes da terceira dose da vacina Covid-19 (recombinante).
• Recebendo qualquer outra vacina 28 dias antes da inclusão no estudo
• Esquema vacinal anterior com outras vacinas Covid-19, na primeira e/ou segunda dose.
• Doença Covid-19 confirmada por RT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real) até 28 dias antes da inclusão no estudo.
• Sintomas de Covid-19 até 10 dias antes da inclusão no estudo.
• Febre (Temperatura axilar acima de 37,8 º C / 100,04 °F) 72 horas antes da vacinação no estudo.
• Contra-indicações à vacina Covid-19 (recombinante) - Fiocruz/AstraZeneca
• Uso de medicamentos imunossupressores, como corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia, ou doenças imunossupressoras. Consideraremos como doses imunossupressoras de corticosteróides sistêmicos doses diárias de prednisona de 10mg ou mais, por mais de 14 dias.
• Doença mental incapacitante
• Quaisquer descobertas feitas pelo investigador principal que aumentem o risco de um resultado adverso após a participação no estudo, ou que de alguma outra forma justifique a exclusão do estudo.

Código do estudo:

NCT05142488

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2021

Data de finalização inicial:

março / 2022

Data de finalização estimada:

março / 2023

Número de participantes:

662

Aceita voluntários saudáveis?

Sim