Estudo de aceitabilidade ELEVATE

Patrocinado por: University Ghent

Atualizado em: 18 de novembro de 2023

Câncer Câncer cervical Infecções HPV Infecção por HPV Aceitabilidade dos cuidados de saúde

Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Feminino

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo inclui um estudo de aceitabilidade prospectivo de dois braços, baseado na comunidade, em que o braço 1 consiste em uma sessão educacional sobre saúde sexual e câncer cervical (triagem) e uma avaliação de acompanhamento após 3 meses.

O braço 2 consiste em uma sessão educacional sobre saúde sexual e câncer cervical (rastreamento) e auto-amostragem. Além disso, as mulheres serão solicitadas a colher uma auto-amostra no local, seguida por uma avaliação de acompanhamento após 3 meses. Serão avaliadas as atitudes, a aceitação e as experiências dos utilizadores relacionadas com a utilização de um teste de auto-amostragem de HPV, além disso, será avaliado o impacto na procura de cuidados de acompanhamento da auto-colheita com estratégias padrão de rastreio do colo do útero e, finalmente, a viabilidade de um A autoamostragem de HPV em grupos de difícil acesso versus sessões educacionais e cuidados padrão serão comparadas (braços 1 e 2).

Mais detalhes...

Saiba mais:

ELEVATE, um projecto de cinco anos conduzido por uma aliança internacional de investigação liderada pela Universidade de Ghent, visa desenvolver um novo teste e abordagem para o rastreio do cancro do colo do útero em populações de difícil acesso. O teste combinará a autoamostragem com um novo dispositivo de medição portátil e de baixo custo e será validado em ensaios de rastreio dedicados na Bélgica, Brasil, Equador e Portugal. O projeto ELEVATE tem como alvo mulheres na Europa e na América Latina que nunca foram rastreadas ou que não são rastreadas regularmente. Essas mulheres têm maior risco de desenvolver câncer cervical. O projeto é apoiado pelo Programa-Quadro de Ação de Investigação e Inovação Horizonte 2020 da União Europeia, projeto número 825747.

Para colmatar as lacunas no rastreio do cancro do colo do útero, o projeto ELEVATE está a desenvolver uma estratégia de rastreio para tornar o rastreio do colo do útero mais acessível a pessoas de difícil acesso. -alcançar as mulheres. Esta estratégia incluirá a introdução de uma nova ferramenta de rastreio de auto-amostragem de HPV no local e de um dispositivo de teste portátil, capaz de detectar a presença de proteínas biomarcadoras de HPV e de cancro. Esta ferramenta de teste de HPV portátil e de baixo custo no local permitirá agilizar o acompanhamento de mulheres em risco de desenvolver câncer cervical.

Este estudo faz parte do projeto ELEVATE e ocorre em comunidades de difícil acesso, com foco em mulheres socioeconomicamente vulneráveis para avaliar a aceitabilidade de sessões educativas e autoamostragem nessas comunidades. Este estudo inclui um estudo prospectivo de aceitabilidade de dois braços, em que o braço 1 consiste em uma sessão educacional sobre saúde sexual e câncer cervical (triagem) e uma avaliação de acompanhamento após 3 meses. O braço 2 consiste em uma sessão educacional sobre saúde sexual e câncer cervical (rastreamento) e auto-amostragem. Além disso, as mulheres serão solicitadas a colher uma auto-amostra no local, seguida por uma avaliação de acompanhamento após 3 meses. Serão avaliadas as atitudes, a aceitação e as experiências dos utilizadores relacionadas com a utilização de um teste de auto-amostragem de HPV, além disso, será avaliado o impacto na procura de cuidados de acompanhamento da auto-colheita com estratégias padrão de rastreio do colo do útero e, finalmente, a viabilidade de um A autoamostragem de HPV em grupos de difícil acesso versus sessões educacionais e cuidados padrão serão comparadas (braços 1 e 2).

Critérios de inclusão:

ter entre 25 e 65 anos de idade, de acordo com as Diretrizes Europeias para iniciar e interromper o rastreio do cancro do colo do útero
(já foi) sexualmente ativa;
não diagnosticada ou em tratamento para câncer de colo de útero;
não ter feito histerectomia
não estar grávida
falar o idioma local

Critérios de exclusão:

ter menos de 25 anos ou mais de 65 anos
diagnosticado ou em tratamento para câncer de colo do útero
ter feito histerectomia
estar grávida

Educational session

Comportamental

A community-based researcher will educate women about sexual health and cervical cancer by using the materials that will be developed by the ELEVATE team. Women will be informed about cervical cancer screening (pap smear) and about where they can obtain these services off-site (health facilities). Furthermore, a self-administrated questionnaire is applied to assess current knowledge, willingness to get screened (clinically collected sample) and uptake.

Self-sampling

Comportamental

Women will receive information about self-sampling and will be instructed by the community-based researcher on how to take a self-sample using an illustrative cartoon. Women will then be invited to take a sample on-site, to measure the uptake of the self-sampling test (% of women who take the self-sample). Furthermore, two self-administrated questionnaires are applied to 1) assess attitudes regarding self-sampling (pre-intervention), and 2) assess users' experience regarding self-sampling (post-intervention). The researcher will collect all samples for analysis by an HPV test in a lab. Sample analysis is expected to take 2 weeks time. All women will be contacted 1-2 weeks after the self-sample taking to inform them on their test result.

Follow-up assessment

Comportamental

To gauge the knowledge on cervical cancer screening after the educational session and to verify whether they got a pap smear, a 3-month follow-up is proposed for all women receiving an educational session (arm 1) and all women receiving an educational session and a self-sample (arm 2), because all women, whether or not invited for self-sampling, are provided information on where to get screened, although there is no formal referral to screening services.