Estudo de Cabozantinibe em Combinação com Atezolizumabe Versus Sorafenibe em Indivíduos com CHC Avançado que Não Receberam Terapia Anticancerígena Sistêmica Anterior

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de Fase 3 de cabozantinibe em combinação com atezolizumabe versus sorafenibe em adultos com CHC avançado que não receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior no cenário de CHC avançado. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de cabozantinibe em combinação com atezolizumabe na duração da sobrevida livre de progressão (PFS) e na duração da sobrevida global (OS) versus sorafenibe. O objetivo secundário é avaliar a atividade do cabozantinibe como agente único em comparação com o sorafenibe nessa população de pacientes.

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de CHC ou diagnóstico clínico de CHC em pacientes cirróticos por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com as diretrizes AASLD 2018 ou EASL 2018.
• O sujeito tem doença que não é passível de tratamento curativo (por exemplo, transplante, cirurgia, terapia de ablação) ou terapia locorregional (por exemplo, TACE).
• Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelo Investigador.
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio Categoria B ou C.
• Child-Pugh Score de A.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• Carcinoma fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma hepatocelular misto.
• Terapia anticâncer sistêmica anterior para CHC avançado, incluindo, mas não se limitando a, quimioterapia, inibidores de quinase de moléculas pequenas e inibidores de checkpoint imunológico (ICIs). Indivíduos que receberam quimioterapia intratumoral ou arterial local são elegíveis; terapia anticâncer local ≥ 28 dias antes da randomização
• Radioterapia para metástases ósseas dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia dentro de 8 semanas antes da randomização.
• Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que tratada adequadamente com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estável por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
• Anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais

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Código do estudo:

NCT03755791

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2018

Data de finalização inicial:

março / 2021

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

837

Aceita voluntários saudáveis?

Não