Estudo de Durvalumabe administrado com terapia de quimiorradiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável

Principais critérios de inclusão:

• Indivíduos com NSCLC documentado histológica ou citologicamente
• NSCLC localmente avançado, irressecável (Estágio III)
• Status de performance da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
• Pelo menos uma lesão mensurável, não previamente irradiada
• Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na randomização

Principais critérios de exclusão:

• Recebimento de tratamento de câncer anterior ou atual, incluindo, mas não limitado a, radioterapia, agentes em investigação, quimioterapia, Durvalumab e mAbs.
• Exposição prévia a terapia imunomediada, incluindo, mas não se limitando a, outros anticorpos antiCTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti PD L2, excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas.
• Histórico de transplante alogênico de órgãos
• Doenças autoimunes ou inflamatórias documentadas, ativas ou prévias
• Doença intercorrente não controlada
• Histórico de outra malignidade primária / carcinomatose leptomeníngea / imunodeficiência primária ativa
• Infecção ativa incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou imunodeficiência humana vírus
• Histologia mista de pequenas células e NSCLC
• Qualquer contra-indicação médica ao tratamento com quimioterapia dupla à base de platina, conforme listado na bula
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos IPs ou a qualquer um dos excipientes dos IPs.
• Pacientes cujos planos de tratamento de radiação provavelmente abrangem um volume de pulmão total recebendo ≥20 Gy no total (V20) de mais de 35% do volume pulmonar.

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Código do estudo:

NCT03519971

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2018

Data de finalização inicial:

setembro / 2023

Data de finalização estimada:

março / 2025

Número de participantes:

328

Aceita voluntários saudáveis?

Não