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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, global, de Fase III para determinar a eficácia e a segurança de durvalumabe + terapia combinada de tremelimumabe + quimioterapia padrão (SoC) ou monoterapia de durvalumabe + quimioterapia SoC versus quimioterapia SoC sozinha como primeiro tratamento de linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático com tumores que não possuem mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e fusões de quinase de linfoma anaplásico (ALK).
Pacientes adultos com NSCLC metastático documentado histologicamente ou citologicamente, com tumores que não possuem mutações ativadoras de EGFR e fusões de ALK, são elegíveis para inscrição. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber tratamento com terapia combinada de durvalumabe + tremelimumabe + quimioterapia SoC, monoterapia durvalumabe + quimioterapia SoC ou apenas quimioterapia SoC. As varreduras de avaliação do tumor serão realizadas até a progressão objetiva da doença como avaliação da eficácia. Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência até o final do estudo. Um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) composto por especialistas independentes será convocado para confirmar a segurança e a tolerabilidade da dose e esquema propostos.
Critérios de inclusão:
Para inclusão no estudo, os pacientes deveriam preencher os seguintes critérios:
1. Ter idade mínima de 18 anos.
2. NSCLC estágio IV documentado histológica ou citologicamente.
3. Status do tumor PD-L1 confirmado antes da randomização.
4. Os pacientes devem ter tumores sem mutações ativadoras de EGFR e fusões de ALK.
5. Sem quimioterapia prévia ou qualquer outra terapia sistêmica para CPCNP metastático.
6. Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus de 0 ou 1.
7. Nenhuma exposição anterior a terapia imunomediada, excluindo antineoplásicos terapêuticos.
Critérios de Exclusão:
Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão forem preenchidos:
1. Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC, variante sarcomatoide.
2. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
3. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que a condição do paciente seja estável e sem esteroides.
4. Infecção ativa incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
IV infusions every 3 weeks for 12 weeks (4 cycles) and every 4 weeks thereafter until disease progression or other discontinuation criteria
IV infusions every 3 weeks for 12 weeks (4 cycles). An additional dose of tremelimumab will be administered in the week 16.
Standard of care chemotherapy (squamous and non-squamous patients): Abraxane 100 mg/m2 on Days 1, 8, and 15 of each 21-day cycle. Carboplatin Area under the plasma drug concentration-time curve (AUC) 5 or 6 via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 to 6 cycles (ie, 4 cycles for Treatment Arms 1 and 2 and 4 to 6 cycles for Treatment Arm 3).
Standard of care chemotherapy (squamous patients only): Gemcitabine 1000 or 1250 mg/m2 via IV infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle + cisplatin 75 mg/m2 via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle, for 4 to 6 cycles (ie, 4 cycles for Treatment Arms 1 and 2 and 4 to 6 cycles for Treatment Arm 3).
Standard of care chemotherapy (squamous patients only): Gemcitabine 1000 or 1250 mg/m2 via IV infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle + carboplatin AUC 5 or 6 via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 to 6 cycles (ie, 4 cycles for Treatment Arms 1 and 2 and 4 to 6 cycles for Treatment Arm 3).
Standard of care chemotherapy (non-squamous patients only): Pemetrexed 500 mg/m2 and carboplatin AUC 5 or 6 via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 to 6 cycles (ie, 4 cycles for Treatment Arms 1 and 2 and 4 to 6 cycles for Treatment Arm 3); then continue pemetrexed 500 mg/m2 maintenance [i.e., q4w for Treatment Arms 1 and 2. For Treatment Arm 3, Pemetrexed maintenance therapy can be given either q3w or q4w (dependent on Investigator decision and local standards)] until objective disease progression.
Standard of care chemotherapy (non-squamous patients only): Pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 via IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle, for 4 to 6 cycles (ie, 4 cycles for Treatment Arms 1 and 2 and 4 to 6 cycles for Treatment Arm 3); then continue pemetrexed 500 mg/m2 maintenance [i.e., q4w for Treatment Arms 1 and 2. For Treatment Arm 3, Pemetrexed maintenance therapy can be given either q3w or q4w (dependent on Investigator decision and local standards)] until objective disease progression.
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