Um estudo de tiragolumabe em combinação com atezolizumabe mais pemetrexede e carboplatina/cisplatina versus pembrolizumabe mais pemetrexede e carboplatina/cisplatina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado não tratado anteriormente

Principais Critérios de Inclusão:

• Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) Performance Status de 0 ou 1
• CPCNP não escamoso ou irressecável localmente avançado documentado histológica ou citologicamente que não é elegível para cirurgia curativa e/ou quimiorradioterapia definitiva
• Sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático não escamoso
• Estado de ligante de morte programada 1 (PD-L1) de tumor conhecido
• Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
• Expectativa de vida >= 12 semanas
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• Teste negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
• Teste sorológico negativo para vírus da hepatite B ativa ou vírus da hepatite C ativa na triagem.

Principais critérios de exclusão:

• Mutações no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou oncogene de fusão da linfomaquinase anaplásica (ALK)
• Subtipo de carcinoma tipo linfoepitelioma pulmonar de NSCLC
• Sistema nervoso central (SNC) sintomático, não tratado ou com progressão ativa metástases
• Ativa ou história de doença autoimune ou imunodeficiência
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonia induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonia ativa
• História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização , com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
• Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente
• Tratamento com terapia experimental dentro 28 dias antes do início do tratamento do estudo
• Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio do ponto de controle imunológico, incluindo proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos, anticorpos terapêuticos anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
• Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga (o que for mais longa) antes do início do tratamento do estudo
• Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o estudo tratamento
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou outra contra-indicação a qualquer componente do regime de quimioterapia que o participante possa receber durante o estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Aberração genômica do oncogene c-ROS 1 (ROS1) ou BRAFV600E conhecido.

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Código do estudo:

NCT04619797

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2020

Data de finalização inicial:

maio / 2027

Data de finalização estimada:

maio / 2027

Número de participantes:

542

Aceita voluntários saudáveis?

Não