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Estudo de Durvalumabe Versus Placebo em Combinação com Quimiorradioterapia Definitiva em Pacientes com ESCC

Patrocinado por: AstraZeneca

Atualizado em: 13 de março de 2024
Câncer Câncer de cabeça e pescoço Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de durvalumabe administrado concomitantemente com dCRT em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago (CEC) localmente avançado e irressecável.

Saiba mais:

Aproximadamente 600 pacientes com ESCC localmente avançado e irressecável (AJCC 8º cStage II-IVA) serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber durvalumabe + dCRT ou placebo + dCRT. Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia de durvalumabe + dCRT em comparação com placebo + dCRT em termos de sobrevida livre de progressão (PFS, de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado por BICR) na população PD-L1 alta.

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais no momento da assinatura do TCLE.
  • Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente, e apresenta doença localmente avançada (Estágio II-IVA).
  • Cirurgia irressecável ou que recusa, e foi considerada adequada para quimiorradioterapia definitiva.
  • Pacientes com pelo menos uma lesão avaliável pelo RECIST 1.1.
  • Fornecimento obrigatório de tecido tumoral disponível para análise da expressão de PD-L1.
  • ECOG PS 0 ou 1.
  • Função adequada dos órgãos e da medula.
  • Expectativa de vida superior a 3 meses.

Critérios de Exclusão:

  • Carcinoma esofágico de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente, esôfago-adenocarcinoma ou outro carcinoma misto.
  • Tratamento anticâncer prévio para ESCC.
  • Paciente com grande risco de perfuração e sangramento maciço.
  • História do transplante alogênico de órgãos.
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
  • Doença intercorrente descontrolada.
  • História de outra neoplasia primária.
  • Infecção ativa incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.

Durvalumab
Droga

Durvalumab intravenous infusion

Placebo
Droga

Durvalumab matching placebo for intravenous infusion

cisplatin + fluorouracil
Droga

cisplatin + fluorouracil, as per Standard of Care

cisplatin + capecitabine
Droga

cisplatin + capecitabine, as per Standard of Care

Radiation
Radiação

50-64Gy in total

Research Site
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
Research Site
Fortaleza / Ceará / CEP: 60430-230
Research Site
Retirado São Paulo / São Paulo / CEP: 04543-000
Research Site
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90050-170
Research Site
Retirado São Paulo / São Paulo / CEP: 04038-034
Research Site
Vitória / Espírito Santo / CEP: 29043-260
Research Site
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20231-050
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Hospital de Câncer de Barretos
Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400

Código do estudo:
NCT04550260
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2020
Data de finalização inicial:
novembro / 2025
Data de finalização estimada:
novembro / 2026
Número de participantes:
640
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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