Um estudo de atezolizumabe com ou sem tiragolumabe em participantes com carcinoma de células escamosas de esôfago irressecável cujos cânceres não progrediram após quimiorradioterapia concomitante definitiva

Principais Critérios de Inclusão:

• Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) Performance Status de 0 ou 1
• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas do esôfago
• Doença irressecável inelegível para cirurgia curativa com base na opinião documentada do médico, cirurgião qualificado ou radioterapeuta antes da dCRT e não se espera que seja submetido à ressecção do tumor durante o estudo
• tratamento com dCRT de acordo com as diretrizes regionais de oncologia para câncer de esôfago
• Espécimes de tumor representativos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) coletados antes do início de dCRT
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada antes da randomização
• Mulheres com potencial para engravidar devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento, por 5 meses após a dose final de atezolizumabe/ pla cebo, e por 90 dias após a última dose de tiragolumabe/placebo, o que ocorrer por último
• Homens devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo, e concordar em não doar esperma durante o período de tratamento e por 90 dias após a dose final de tiragolumabe/placebo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio do ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-TIGIT
• Qualquer toxicidade não resolvida do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grau ≥ 2 da quimiorradioterapia anterior, exceto perda auditiva irreversível e controlável
• Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
• Ativo ou histórico de doença autoimune ou imunodeficiência
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
• Outras neoplasias além do câncer de esôfago nos 2 anos anteriores à triagem, com exceção das neoplasias com risco insignificante de metástase ou morte
• Tratamento com qualquer outro agente experimental, incluindo inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), com intenção terapêutica para câncer de esôfago antes da randomização.

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Código do estudo:

NCT04543617

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2020

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

750

Aceita voluntários saudáveis?

Não