Estudo de eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com ou sem pembrolizumabe (MK-3475) em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I ou II não ressecado (MK-3475-867/KEYNOTE-867)

Critérios de inclusão:

• Tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não tratado anteriormente diagnosticado por histologia ou citologia e confirmado como Estágio I ou II (T1 a T3 limitado, N0, M0) NSCLC (American Joint Committee on Cancer, AJCC) por tórax computadorizado tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de positrones (PET). São excluídos os participantes com invasão do pericárdio, >2 nódulos ou 2 nódulos que não podem ser tratados em um campo (>2 cm de distância e/ou volume alvo total planejado [PTV] >163 cc) e elevação do diafragma sugestiva de invasão do nervo frênico
• Não pode ser submetido à cirurgia torácica devido a doença(s) médica(s) existente(s) conforme determinado pelo conselho multidisciplinar de tumores do local. Participantes clinicamente operáveis que decidem tratar com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) como terapia definitiva em vez de cirurgia também são elegíveis, se a relutância do paciente em se submeter à ressecção cirúrgica estiver claramente documentada
• Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Pode receber SBRT e não tem um tumor localizado ultracentralmente
• Tem função orgânica adequada dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
• Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando , e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: a) não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU b) é uma WOCBP e usa método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de <1% ao ano) ou abstinência de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente), durante o período de intervenção e por pelo menos 1 20 dias após a última dose de pembrolizumabe/placebo e 180 dias após a última dose de radioterapia
• Participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a última dose de radioterapia: abster-se de doar esperma mais estar abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinente a longo prazo e persistente) e concorda em permanecer abstinente ou deve concordar em usar contracepção de acordo com o protocolo do estudo, a menos que seja confirmado como azoospérmico
• Faz radioterapia plano aprovado pelo fornecedor central de garantia de qualidade de radioterapia

Critérios de exclusão:

• Recebeu terapia anterior com um anti-morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-morte celular programada-ligante 1 (anti-PD-L1 ), ou agente anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, antígeno associado a linfócitos T citotóxicos n 4 [CTLA-4], membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 4 [OX-40], membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 9 [CD137])
• Recebeu radioterapia prévia no tórax, incluindo radioterapia no esôfago, mediastino ou mama
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo
• Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou é recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Um NSCLC anterior que ocorreu e foi tratado curativamente pelo menos 2 anos antes da data do diagnóstico atual seria considerado um câncer de pulmão primário separado e, portanto, uma malignidade adicional. Observação: participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama c, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
• Tem hipersensibilidade conhecida (≥Grau 3) ao pembrolizumab e/ou qualquer um dos seus excipientes
• Tem história de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia actual
• Tem história conhecida de Hepatite B ou activa conhecida Infecção pelo vírus da hepatite C
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Tem história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tem história conhecida de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis)
• Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe/placebo e 180 dias após a última dose de radioterapia
• Não se recuperou adequadamente da ma grande cirurgia ou com complicações cirúrgicas em curso
• Teve um tecido alogênico/transplante de órgão sólido

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Código do estudo:

NCT03924869

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2019

Data de finalização inicial:

abril / 2025

Data de finalização estimada:

julho / 2026

Número de participantes:

436

Aceita voluntários saudáveis?

Não