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Faixa etária
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Fase do estudo
O objetivo geral deste estudo de duas partes é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do iptacopan (LNP023), além do tratamento padrão.
O objetivo geral deste estudo de duas partes é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do iptacopan (LNP023), além do tratamento padrão.
Critérios de inclusão:
Resultado do teste ANA inequivocamente positivo e/ou anti dsDNA positivo na triagem Nefrite lúpica comprovada por biópsia ativa dentro de 3 meses da triagem demonstrando nefrite lúpica Classe III ou IV com ou sem características coexistentes de nefrite lúpica Classe V.
Documentação de doença renal ativa no momento da triagem, necessitando o início da terapia com corticosteróides em combinação com MMF/MPS.
eTFG ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Vacinação contra infecções por Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae Vacinação contra infecção por Haemophilus influenzae Cuidados de suporte incluindo regime de dose estável de antimaláricos (por exemplo, hidroxicloroquina) a menos que contraindicado, IECA ou BRA em qualquer dose diária máxima aprovada localmente ou a dose máxima tolerada (de acordo com o julgamento dos investigadores) na triagem, de acordo com a prática clínica local. As doses devem permanecer estáveis ao longo do estudo.
Primeira manifestação ou surto de nefrite lúpica.
Critérios de Exclusão:
Tratamento de indução com ciclofosfamida dentro de 3 meses do tratamento planejado para este estudo; tratamento com inibidores de calcineurina nos últimos 3 meses antes da triagem Presença de glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) definida por declínio de 50% na eGFR dentro de 3 meses antes da triagem.
Biópsia renal apresentando fibrose intersticial/atrofia tubular (IF/AT) ou glomeruloesclerose superior a 50%, ou que na opinião do investigador seja tal que impeça resposta provável à terapia imunossupressora.
Participantes em tratamento com corticosteroides sistêmicos (>5 mg/dia de prednisona ou equivalente) para outras indicações que não sejam LES ou NL, por exemplo, asma aguda, doença inflamatória intestinal.
Serão excluídos participantes em tratamento com corticosteroides sistêmicos para LES ou NL se tiverem tomado prednisona (ou equivalente) em média acima de 10 mg/dia nas últimas 4 semanas e acima de 20 mg/dia em média nas últimas 1 semana Recebimento de mais de uma dose total de 1000 mg equivalente iv pulso metilprednisolona (dose cumulativa) dentro de 2 semanas antes da inscrição (e no momento da inscrição)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Taken for 52 Weeks
Taken for 52 Weeks
Taken for 52 Weeks
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