Patrocinado por: Kezar Life Sciences, Inc.
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste zetomipzomibe (30 mg ou 60 mg) em comparação com placebo na obtenção de resposta renal após 52 semanas de tratamento em pacientes com nefrite lúpica (NL) ativa.
Este estudo tem como objetivo investigar se o zetomipzomibe, adicionado ao tratamento padrão em pacientes com LN ativa, é capaz de reduzir a atividade da doença durante um período de tratamento de 52 semanas. O padrão de base da terapia de tratamento será o micofenolato de mofetil (MMF) e o tratamento inicial opcional com metilprednisolona IV, seguido por um curso gradual de corticosteróides orais. Os pacientes de
devem ter diagnóstico de NL de acordo com critérios diagnósticos estabelecidos e características clínicas e de biópsia sugestivas de nefrite ativa. Os pacientes de
serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber zetomipzomibe (30 mg ou 60 mg) ou placebo administrado por injeção subcutânea uma vez por semana durante 52 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas. A eficácia será avaliada medindo o nível de proteinúria (conforme medido pela proporção de proteína na urina para creatinina [UPCR]) e taxa de filtração glomerular estimada (eTFG) em comparação com o tratamento padrão atual. A segurança também será avaliada ao longo do estudo para garantir um perfil de segurança aceitável.
Critérios de inclusão chave:
Principais critérios de exclusão:
Subcutaneous injection of zetomipzomib
Subcutaneous injection of placebo
Contato principal: Dr. Eduardo Vasconcellos
Investigador: Dr. Eduardo Vasconcellos / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Marcelo Bacci
Investigador: Dr. Marcelo Bacci / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Marcella LaFerreira
Investigador: Dr. Marcella LaFerreira / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Cecília Varella da Costa
Investigador: Dr. Cecília Varella da Costa / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Luciane Deboni
Investigador: Dr. Luciane Deboni / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Maria Júlia Araújo
Investigador: Dr. Maria Júlia Araújo / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Mariana Alves Martins Ferreira
Investigador: Dr. Mariana Alves Martins Ferreira / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Juliana Mansur Siliano
Investigador: Dr. Juliana Mansur Siliano / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Mittermayer Barreto Santiago
Investigador: Dr. Mittermayer Barreto Santiago / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Raphael Paschoalin
Investigador: Dr. Raphael Paschoalin / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Thayse Mayara Aragão Siqueira
Investigador: Dr. Thayse Mayara Aragão Siqueira / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Pedro Augusto Macedo de Souza
Investigador: Dr. Pedro Augusto Macedo de Souza / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Mauro Keiserman
Investigador: Dr. Mauro Keiserman / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Rodrigo de Oliveira
Investigador: Dr. Rodrigo de Oliveira / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Paula Paiva
Investigador: Dr. Paula Paiva / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Tainá Carneiro
Investigador: Dr. Tainá Carneiro / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Miguel Riella
Investigador: Dr. Miguel Riella / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Daniel Rinaldi dos Santos
Investigador: Dr. Daniel Rinaldi dos Santos / Principal Investigator
Contato principal: Dr. Irene de Lourdes Noronha
Investigador: Dr. Irene de Lourdes Noronha / Principal Investigator
Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:
Motsa