Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do obinutuzumabe em adolescentes com nefrite lúpica ativa de classe III ou IV e a segurança e farmacocinética do obinutuzumabe em participantes pediátricos

Critério de inclusão:

• Participantes com idade entre 12 e <18 anos no momento da randomização
• Participantes com idade entre 5 e <12 anos (coorte de participantes mais jovens) no momento da randomização, uma vez aberto o recrutamento. (Os investigadores serão notificados pelo Patrocinador quando o recrutamento estiver aberto a esta população mais jovem)
• Sociedade Internacional de Nefrologia e Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) 2003LN ativo classe III ou IV demonstrado em biópsia renal realizada nos 12 meses anteriores ou durante triagem
• A doença de Classe V pode estar presente além da NL de Classe III ou IV, mas participantes com doença de Classe V isolada não são elegíveis
• Diagnóstico de LES de acordo com os critérios de 2012 do Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
• Proteinúria significativa definida por um UPCR acima > 0,5 com base em uma coleta de urina na primeira manhã (FMV) na triagem
• Durante os 12 meses anteriores ou durante a triagem, todos os participantes devem ter recebido pelo menos uma dose de metilprednisolona IV de faixa de pulso (normalmente 30 mg/ kg, máximo de 1000 mg por dose) ou equivalente para o tratamento do episódio atual de LN ativa.

Critérios de exclusão:

• LES grave e ativo do sistema nervoso central (SNC), incluindo retinite, distúrbio convulsivo mal controlado, estado de confusão aguda, mielite, acidente vascular cerebral, cerebellarataxia ou demência
• Esclerose em> 50% dos glomérulos na biópsia renal
• Doença puramente crônica Classe III(c) ou Classe IV(c) na biópsia renal, definida como ausência de quaisquer lesões ativas
• Presença de glomerulonefrite rapidamente progressiva
• Classe V pura LN
• Intolerância ou contraindicação às terapias em estudo
• Infecção ativa de qualquer tipo (excluindo infecção fúngica do leito ungueal) ou qualquer episódio grave de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com medicamentos anti-infecciosos intravenosos nas 4 semanas anteriores à triagem, ou conclusão do uso de anti-infecciosos orais nas 2 semanas anteriores à randomização
• História de ou atualmente imunodeficiência primária ou secundária ativa, incluindo história conhecida de infecção por HIV e outras doenças graves do sangue por imunodeficiência
• História de infecção grave recorrente ou crônica
• História ou câncer atual, incluindo tumores sólidos, malignidades hematológicas e carcinoma in situ (exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele que foi excisado e curado) nos últimos 5 anos
• Doença médica concomitante significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante
• Abuso de álcool ou drogas atualmente ativo ou histórico de álcool ou abuso de drogas

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Genentech, Inc.

Código do estudo:

NCT05039619

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2022

Data de finalização inicial:

março / 2026

Data de finalização estimada:

março / 2029

Número de participantes:

40

Aceita voluntários saudáveis?

Não