Estudo de Eficácia e Segurança de Lubrificante Nasal Comparado a Placebo no Ronco

Este estudo visa a melhora do ronco, caracterizado por um ruído causado pela vibração dos tecidos que obstruem a nasofaringe e a orofaringe durante o sono.

É realizada em participantes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, que se queixam de ronco.

A justificativa para estudar o uso de dispositivo médico com solução em spray nasal para melhora do ronco se deve ao fato de que a tensão superficial na mucosa faríngea desempenha um papel importante na determinação da colapsibilidade das vias aéreas.

Critérios de inclusão:

• Ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Participantes de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos;
• Relato de ronco avaliado objetivamente através dos critérios padronizados no domínio ruído ronco do questionário Berlin;

Critérios de Exclusão:

• Histórico de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do lubrificante nasal;
• Obstrução nasal fixa;
• Infecções das Vias Aéreas Superiores ativas ou presentes há menos de 7 dias;
• Uso de benzodiazepínicos e medicamentos para dormir;
• Em tratamento para apneia do sono de qualquer modalidade atualmente ou nos últimos 6 meses;
• Insuficiência hepática;
• Doença neoplásica ativa;
• Apneia do sono grave determinada por polissonografia (IAH > 30);
• Apneia do sono moderada com presença de sonolência diurna excessiva;
• Doença clinicamente significativa ou cirurgia, a critério do investigador principal, até 30 dias antes da inclusão no estudo;
• Histórico de dependência química ou abuso de álcool;
• Qualquer doença neurológica e psiquiátrica ou achado laboratorial significativo presente, exceto se adequadamente controlado com medicamentos permitidos no protocolo;
• Pacientes com exames laboratoriais de SGOT, SGTP ou CPK aumentados em pelo menos duas vezes o valor superior do normal no momento da inclusão no estudo;
• Mulheres grávidas, lactantes ou que tenham vontade de engravidar;
• Histórico de infarto e AVC;
• Malformação craniofacial;
• IMC > 35 Kg/m2;
• IDO ≥ 30 eventos/h determinado em residência pela Biologix®;
• Apresentar sintomas de COVID-19 (febre, resfriado, perda de olfato, perda de paladar, tosse seca, dor de garganta, diarreia, dificuldade respiratória, cansaço, dores e dores no corpo, dor de cabeça).

Código do estudo:

NCT05031585

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2022

Data de finalização inicial:

setembro / 2022

Data de finalização estimada:

setembro / 2022

Número de participantes:

90

Aceita voluntários saudáveis?

Não