Plataforma digital baseada em CBTi SleepUp para insônia

A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi) é uma intervenção terapêutica bem estabelecida para insônia. Em sua apresentação padrão, é composto por 6 a 12 consultas semanais com psicólogo do sono credenciado. O SleepUp fornece uma plataforma terapêutica digital baseada em CBTi e recursos adicionais. Este ensaio clínico visa analisar a eficácia da plataforma baseada em CBTi oferecida pelo SleepUp na redução dos sintomas de insônia.

Os participantes serão recrutados com base nos cadastros e banco de dados do SleepUp e convidados a participar. Os participantes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão contatados por um membro da equipe de pesquisa que fornecerá um termo de consentimento e explicará os termos e condições deste projeto de pesquisa. A amostra será composta por 160 indivíduos, de ambos os sexos, de 20 a 60 anos, com sintomas de insônia considerados no mínimo leves, de acordo com o Insomnia Severity Index (ISI). Todos os grupos devem ter proporções semelhantes de gênero e de gravidade dos sintomas de insônia. Os que aceitarem participar serão randomizados e distribuídos em quatro grupos:

• CBTi Standard (CBTi-S): Trata-se de um grupo controle positivo, no qual será disponibilizado o CBTi padrão (tratamento comportamental padrão ouro para insônia). Este tratamento consiste em um tratamento de oito semanas composto por consultas semanais e estruturadas com psicólogos. Apenas psicólogos certificados em medicina do sono farão as sessões de CBTi, e nenhum deles faz parte da equipe de pesquisa. Devido à restrição imposta pela pandemia do COVID-19, os atendimentos serão feitos remotamente (videochamadas com psicólogos), que já se mostraram equivalentes ao CBTi presencial.
• Intervenção mínima - Higiene do sono (MI-SH): Este grupo corresponde a um grupo de controlo negativo, sujeito a intervenção mínima. Baseia-se na entrega de material informativo sobre padrão normal de sono e higiene do sono (através de correio normal e e-mail). Esse procedimento é mais adequado como controle do que os comumente usados controles sem tratamento ou lista de espera, devido à natureza comportamental da insônia.
• CBTI Online (CBTI-O): Este grupo terá acesso a um tratamento de oito meses baseado em CBTi através do aplicativo SleepUp. A plataforma será atualizada para uma versão não comercial e todos os recursos, exceto a trilha CBTi, o registro do sono e os testes clínicos, serão removidos. Dessa forma, os participantes desse grupo receberão intervenções equivalentes ao CBTi presencial padrão, mas fornecidas por meio de uma plataforma digital. O tratamento dura oito semanas.
• CBTi Online + recursos adicionais (CBTi-O+): Este grupo terá acesso a versão premium completa da plataforma SleepUp. Inclui os apresentados no grupo CBTi-O e outros recursos terapêuticos e complementares (incluindo áudios e vídeos de meditação, terapia mindfulness, trilhas sonoras de relaxamento, dicas de higiene do sono, assistente virtual e telessaúde.

Todos os participantes de todos os grupos serão avaliados periodicamente ao longo das oito semanas de intervenção. Além disso, serão feitos acompanhamentos aos dois, quatro e seis meses após o término da intervenção. Intervalos equivalentes serão aplicados ao grupo SH-MI. Serão utilizados os seguintes questionários clínicos e escalas:

• Sono log: Inclui itens auto-relatados sobre acordar e dormir, latência do sono e outros hábitos de sono. Permite calcular o tempo total de sono, eficiência do sono e acordar após o início do sono. Preencher diariamente.
• Questionário de Matutino e Vespertino: Avalia com base no cronótipo em 19 itens, permitindo categorizar os participantes de acordo com as seguintes categorias: tipo matinal e (definitivo ou moderado), intermediário ou vespertino (definitivo ou moderado). Aplicado uma vez, na primeira semana de acompanhamento.
• Índice de Gravidade da Insônia: avalia a presença e a gravidade da insônia, categorizando os participantes nas seguintes categorias: nenhuma, insônia leve, moderada ou grave. Aplicado uma vez a cada duas semanas.
• Escala de Sonolência de Epworth: avalia a sonolência diurna excessiva, questionando a chance de dormir em oito situações diárias. Pontuações acima de 10 indicam sonolência diurna excessiva. Aplicado uma vez a cada duas semanas.
• Pittsburgh Sleep Quality Index: avalia a qualidade geral do sono com base em 19 itens autorreferidos. Pontuações acima de 5 indicam má qualidade do sono. Aplicado uma vez a cada duas semanas.
• Índice de Higiene do Sono: Trata-se de hábitos relacionados à higiene do sono, com base em 13 itens autorrelatados.

Critérios de inclusão:

• Falantes alfabetizados do português brasileiro.
• Sintomas de insônia (medidos pelo ISI).
• Um smartphone ou tablet Android com acesso à Internet.

Critérios de Exclusão:

• Experiência anterior com CBTi.
• Uso de soníferos ou qualquer outro tratamento para insônia por dois ou mais dias na semana nos últimos três meses.
• Presença de comorbidades autorreferidas (hipertensão, hiper/hipotireoidismo, asma, bronquite ou outras doenças respiratórias, rinite, epilepsia e outras doenças neurológicas, qualquer doença psiquiátrica que não depressão e ansiedade, diabetes) ou distúrbios do sono que não insônia.

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Código do estudo:

NCT04949360

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

160

Aceita voluntários saudáveis?

Não