Estudo de Extensão do Sistema Port Delivery Com Ranibizumabe (Portal)

Critérios de inclusão:

• Inscrição anterior e conclusão do Estudo GX28228 (Ladder) ou Estudo GR40548 (Archway), sem tratamento precoce ou descontinuação do estudo em qualquer um dos estudos OU Inscrição anterior no Estudo WR42221 (Velodrome) e não elegível para ser randomizado no Estudo WR42221 em Semana 24 ou completou o estudo (a partir do Q24W ou Q36Warm)
• Capacidade e vontade de realizar todas as consultas e avaliações agendadas
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas anticoncepcionais

Critérios de exclusão:

• Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última injeção intravítrea de ranibizumabe ou 1 ano após a última recarga-troca de implante de ranibizumabe
• História de outras doenças oculares que dêem suspeita razoável de doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe, que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o participante de alto risco para complicações do tratamento
• História de outras doenças, disfunção metabólica ou achado clínico-laboratorial que suspeite razoavelmente de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou colocação do Implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o participante em alto risco de complicações do tratamento
• Exigência de uso contínuo de quaisquer medicamentos ou tratamentos indicados na "Terapia Proibida"

Subestudo

Critérios de Inclusão

• Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas,

As pacientes devem atender aos seguintes critérios oculares para o olho do estudo para entrada no subestudo:

• Diagnóstico de DMRI exsudativa dentro de 2 anos antes da consulta de inclusão
• Tratamento anterior com pelo menos duas injeções anti-VEGF ITV (por exemplo, ranibizumabe, bevacizumabe ou aflibercept) para DMRI por padrão de tratamento dentro de 6 meses antes da visita de inscrição
• Resposta demonstrada ao tratamento anti-VEGF ITV anterior desde o diagnóstico, conforme evidenciado na inscrição pelo seguinte:

Diminuição geral na atividade da doença nAMD detectada no SD-OCT E Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) estável ou melhorada

• Todos os subtipos de lesões nAMD são permissíveis (ou seja, tipo I, tipo II, tipo III, ou formas mistas de acordo com a classificação da tomografia de coerência óptica (OCT)) As lesões de DMRI no momento do diagnóstico devem envolver a mácula (6 mm de diâmetro centralizado na fóvea).
• Meio ocular suficientemente claro e dilatação pupilar adequada para permitir a análise e classificação pelo centro de leitura central das imagens FP e SD-OCT.

Critérios de Exclusão

Estudo de Tratamentos Oculares Anteriores Olho

• Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI
• Tratamento anterior com Visudyne, radioterapia externa ou termoterapia transpupilar
• Tratamento anterior com injeção de corticosteroide ITV
• Anterior implante de dispositivo intraocular
• Laser anterior (qualquer tipo) usado para tratamento de DMRI

Qualquer um dos olhos

• Tratamento com agentes anti-VEGF além do ranibizumabe 1 mês antes da visita de inscrição
• Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo medicamentos anti-VEGF dentro 6 meses antes da visita de inscrição, exceto ranibizumabe

CNV Estudo das características da lesão Olho

• Hemorragia subretiniana que envolve o centro da fóvea, se a hemorragia for maior que 0,5 área do disco (1,27 mm2 ) em tamanho na triagem
• Fibrose subfoveal ou subfoveal atrofia

Qualquer um dos olhos

• CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica

Estudo de condições oculares concomitantes Olho

• Lágrima epitelial pigmentar da retina
• Qualquer condição intraocular concomitante (por exemplo, catarata, glaucoma, retinopatia diabética, ou membrana epirretiniana) que exigiria intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior)
• História de hemorragia vítrea
• História de descolamento retiniano regmatogênico
• Histórico de roturas retinianas regmatogênicas ou rupturas retinianas periféricas nos 3 meses anteriores à consulta de inscrição
• Afacia ou ausência da cápsula posterior
• Violação prévia da cápsula posterior também é critério de exclusão, a menos que tenha ocorrido em decorrência de ítrio -capsulotomia posterior com laser de granada de alumínio (YAG) em associação com implante prévio de lente intraocular de câmara posterior.
• Equivalente esférico do erro de refração demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia
• Erro de refração pré-operatório superior a 8 dioptrias de miopia, para pacientes submetidos a cirurgia refrativa ou de catarata prévia no olho do estudo
• Cirurgia intra-ocular (incluindo cirurgia de catarata) dentro de 3 meses anteriores à consulta de inclusão
• Hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma e qualquer condição que o investigador determinar pode exigir uma cirurgia de filtragem do glaucoma durante a participação de um paciente no estudo
• História de cirurgia de filtragem de glaucoma, shunts ou cirurgia de glaucoma microinvasiva
• História de transplante de córnea
• História de cirurgia de vitrectomia prévia e ausência de cápsula posterior

Qualquer um dos olhos

• História de uveíte idiopática ou autoimune associada
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite

Condições sistêmicas concomitantes

• Incapacidade de aderir ao estudo cronograma ou procedimentos descritos no protocolo do estudo
• Pressão arterial não controlada
• Histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
• Fibrilação atrial não controlada nos últimos 3 meses após o consentimento informado
• Histórico de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses anteriores consentimento informado
• História de outra doença, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou a colocação do implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou deixar o paciente em alta risco de complicações do tratamento na opinião do investigador
• Tratamento sistêmico atual para uma infecção sistêmica ativa confirmada
• Uso de qualquer agente anti-VEGF sistêmico
• Uso crônico de corticosteroides orais
• Câncer ativo dentro de 12 meses após a inscrição
• Participação anterior em qualquer doença não ocular (sistêmica) estudos de medicamentos em investigação no período de 1 mês anterior ao consentimento informado (excluindo vitaminas e minerais)
• Uso de terapia antimitótica ou antimetabólica em 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação a partir da consulta de inscrição
• História de albinismo
• Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última injeção ITV de ranibizumabe ou 1 ano após a última recarga-troca do implante de ranibizumabe

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Código do estudo:

NCT03683251

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2018

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

1000

Aceita voluntários saudáveis?

Não