Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do faricimabe em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Critérios de inclusão para o estudo principal:

• Inscrição prévia e conclusão do Estudo GR40306 (NCT03823287) ou Estudo GR40844 (NCT03823300), sem estudo ou descontinuação do medicamento do estudo
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar contraceptivos e concordância abster-se de doar óvulos. As mulheres devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por 3 meses após a dose final de faricimabe. As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante o mesmo período.

Critérios de Inclusão para o Subestudo:

• Além de todos os critérios de inclusão especificados no Estudo principal GR42691, os participantes do Subestudo devem atender aos seguintes critérios:
• Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o Subestudo
• Deve ser capaz de participar por pelo menos 48 semanas no Subestudo e ter pelo menos a primeira consulta enquanto estiver inscrito no Estudo principal GR42691
• Uma diferença de <10% na densidade de células endoteliais da córnea na triagem entre os dois olhos, medida por microscopia especular e determinada pelo centro de leitura independente

Critérios de exclusão para o estudo principal:

• Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final de faricimabe
• Presença de outras doenças oculares que dêem suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de faricimabe, que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o paciente em alto risco de complicações do tratamento
• Presença de outras doenças, disfunção metabólica ou achado clínico laboratorial que dê suspeita razoável de doença ou condição que contraindique o uso de faricimabe e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o paciente em alto risco de complicações do tratamento
• História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das injeções de faricimabe, preparações de procedimento relacionadas ao estudo, gotas dilatadoras , ou qualquer um dos preparados anestésicos e antimicrobianos utilizados por um paciente durante o estudo
• Requisito para uso contínuo de quaisquer medicamentos ou tratamentos indicados como terapia proibida

Critérios de exclusão para o subestudo:

Além dos critérios de exclusão especificados no Estudo principal GR42691, os pacientes serão excluídos deste subestudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

• Administração anterior e/ou atual de faricimabe no olho do bolsista (não-estudo)
• Administração prévia de brolucizumabe no bolsista (não-estudo) olho

Critérios de exclusão em qualquer olho para o subestudo:

• Densidade de células endoteliais da córnea ≤1500 células/mm2 em qualquer olho na triagem conforme determinado pelo centro independente de leitura da córnea
• Distrofia endotelial da córnea de Fuchs Grau ≥2
• Trauma ocular anterior (contuso ou penetrante) e/ou dano às células endoteliais da córnea, inclusive por trauma contuso ou cirúrgico (incluindo cirurgia complicada de catarata resultando em colocação complicada de lentes, como lentes intraoculares de câmara anterior, lentes intraoculares de sulco, afacia, etc.)
• Qualquer condição ocular que impeça a obtenção uma imagem analisável de microscopia especular
• Ativa ou história de edema corneano
• Qualquer atividade ou história de distrofias corneanas, excluindo distrofia corneana endotelial de Fuchs Grau <2
• Ativa ou história de síndrome endotelial iridocorneana
• Ativa ou história de síndrome de pseudoexfoliação

• Ativa ou história de ceratite herpética ou ceratouveíte (incluindo herpes simplexvírus e vírus herpes zoster)
• Terapia intraocular a laser incluindo trabeculoplastia seletiva a laser, granada de ítrio-alumínio (YAG), iridotomia periférica profilática dentro de 1 ano após a triagem, ou YAGcapsulotomia dentro de 3 meses após triagem
• Cirurgia prévia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI
• Cirurgia prévia de vitrectomia pars plana
• Implante prévio de dispositivo intraocular, excluindo lentes intraoculares
• Cirurgia de catarata dentro de 6 meses da triagem ou planejada para durante o estudo
• História de cirurgia de filtragem de glaucoma, shunts de tubo ou cirurgia microinvasiva de glaucoma. Outros tipos de cirurgia prévia de glaucoma são permitidos, desde que a cirurgia ocorra mais de 6 meses antes da triagem
• Administração de inibidores tópicos de Rho quinase (por exemplo, colírio Rhopressa) dentro de 1 mês antes para a consulta de triagem
• Uso de lentes de contato em ambos os olhos dentro de 2 meses após a triagem
• História de transplante de córnea, incluindo enxertos de córnea de espessura parcial (por exemplo, ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet, ceratoplastia endotelial com remoção de Descemet)
• Ativa ou história de endotelial iridocorneano síndrome
• Ativa ou história de síndrome de pseudoexfoliação

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Código do estudo:

NCT04777201

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2021

Data de finalização inicial:

agosto / 2024

Data de finalização estimada:

agosto / 2024

Número de participantes:

1036

Aceita voluntários saudáveis?

Não