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OPT-302 com Ranibizumab na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD)

Patrocinado por: Opthea Limited

Atualizado em: 28 de março de 2024
Distúrbios oculares Degeneração macular Degeneração macular relacionada à idade neovascular
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Um estudo de 2 anos, fase 3, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por simulação, duplo-cego. A eficácia primária será determinada na Semana 52.

Saiba mais:

Critérios de Inclusão:

  • Lesão CNV subfoveal ativa ou lesão justafoveal CNV com envolvimento foveal secundário a DMRI no Olho do Estudo.
  • Uma pontuação ETDRS BCVA entre 60 e 25 (inclusive) letras no Study Eye.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior para DMRI neovascular.
  • Distúrbios oculares clinicamente significativos (exceto DMRI neovascular), que podem interferir na avaliação de BCVA, avaliação de segurança ou imagem do fundo de olho.
  • Qualquer condição atual (ou história de uma) social, psicológica ou médica que impeça a inscrição no estudo.

2.0 mg OPT-302
Biológico

intravitreal injection

0.5 mg ranibizumab
Biológico

intravitreal injection

Sham
Procedimento

intravitreal injection

ShORe Investigational Site
Recrutando Goiânia / Goiás / CEP: 74210-01

Contato principal: Study Manager

ShORe Investigational site
Recrutando Blumenau / Santa Catarina / CEP: 89052-504

Contato principal: Study Manager

ShORe Investigational Site
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-870

Contato principal: Study Manager

ShORe Investigational Site
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 1525

Contato principal: Study Manager

ShORe Investigational Site
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 18031-060

Contato principal: Study Manager

ShORe Investigational Site
Recrutando Vitória / Cordoba / CEP: 5000

Contato principal: Study Coordinator

ShORe Investigational Site
Recrutando Faxinal do Soturno / Rio Grande Do Sul / CEP: 97220-000

Contato principal: Study Coordinator

Código do estudo:
NCT04757610
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2021
Data de finalização inicial:
julho / 2025
Data de finalização estimada:
julho / 2026
Número de participantes:
990
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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