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OPT-302 com Aflibercept na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD)

Patrocinado por: Opthea Limited

Atualizado em: 28 de março de 2024
Distúrbios oculares Degeneração macular Degeneração macular relacionada à idade neovascular
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Um estudo de fase 3 de 2 anos, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por simulação, duplo-cego. A eficácia primária será determinada na Semana 52.

Saiba mais:

Critérios de Inclusão:

  • Lesão CNV subfoveal ativa ou lesão justafoveal CNV com envolvimento foveal secundário a DMRI no Olho do Estudo.
  • Uma pontuação ETDRS BCVA entre 60 e 25 (inclusive) letras no Study Eye.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior para DMRI neovascular.
  • Distúrbios oculares clinicamente significativos (exceto DMRI neovascular), que podem interferir na avaliação de BCVA, avaliação de segurança ou imagem do fundo de olho.
  • Qualquer condição social, psicológica ou médica atual (ou história) que impeça a inclusão no estudo.

2.0 mg OPT-302
Biológico

intravitreal injection

2.0 aflibercept
Biológico

intravitreal injection

Sham
Procedimento

intravitreal injection

COAST Investigational Site
São Paulo / São Paulo / CEP: 04038-032
COAST Investigational Site
São Paulo / São Paulo / CEP: 04084-002
COAST Investigational Site
Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30330-000
COAST Investigational Site
Porto Alegre / Rio Grande Do Sul / CEP: 90410-000
COAST Investigational Site
São Paulo / São Paulo / CEP: 01427-002

Código do estudo:
NCT04757636
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2021
Data de finalização inicial:
julho / 2025
Data de finalização estimada:
julho / 2026
Número de participantes:
990
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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