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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de AZD4604 administrado BID usando um inalador de pó seco em um nível de dose durante um tratamento de 12 semanas. período em participantes adultos com asma moderada a grave não controlada.
Critério de inclusão:
1. 18 a 80 anos inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. Tratado com CI de dose média-alta em combinação com LABA em dose estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
3. História documentada de ≥ 1 exacerbação grave de asma no período de 1 ano antes da Visita 1.
4. Manhã VEF1 pré-BD entre ≥ 40% e ≤ 90% previsto na Visita 1 e Visita 3.
5. Capaz de realizar testes de função pulmonar aceitáveis para VEF1 de acordo com os critérios de aceitabilidade ATS/ERS 2019.
6. Evidência documentada de asma nos 10 anos até ou incluindo a Visita 1. Um diagnóstico clínico de asma deve ser documentado pelo menos 12 meses antes da Triagem (Visita 1).
7. Pontuação ACQ-6 ≥ 1,5 na Visita 1 e na Visita 3.
9. Peso corporal ≥ 40 kg e índice de massa corporal < 35 kg/m2. 10. O uso de anticoncepcionais por mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais relativas aos métodos contraceptivos para aquelas que participam de estudos clínicos. Não há restrições para participantes do sexo masculino ou suas parceiras do sexo feminino
Ao final do período de Run-in (Visita 3), os participantes devem preencher os seguintes critérios adicionais para serem randomizados no estudo e entrar no período de Tratamento:
1. VEF1 pré-BD entre ≥ 40% e ≤ 90% do previsto.
2. Uma dose de FEV1 pré-BD/pré-IMP na Visita 3 que não aumentou ou diminuiu 20% ou mais em relação ao FEV1 pré-BD registrado na Visita 1 e na Visita 2.
3. Uma pontuação ACQ-6 de ≥ 1,5.
4. Pelo menos 80% de adesão à medicação usual de base para asma durante o período de run-in (da Visita 2 à Visita 3) com base nos ePROs diários para asma.
5. Cumprimento mínimo de 80% com as eCOAs diárias (avaliações eletrônicas de resultados clínicos) durante o período de run-in e durante os 14 dias anteriores à visita 3.
6. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo antes da administração de CRIANÇA LEVADA. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
1. Exacerbação grave de asma nas 8 semanas anteriores à randomização.
2. História de reativação do herpes zoster.
3. Participantes com doença significativa de COVID-19 dentro de 6 meses após a inscrição.
4. Doença pulmonar clinicamente importante além da asma.
5. Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou deficiência física importante que não seja estável na opinião do investigador e possa :
6. Qualquer doença cardíaca ou cerebrovascular clinicamente significativa.
7. História de tromboembolismo venoso.
8. Participantes que, conforme julgamento do investigador, apresentam evidências de TB ativa ou TB latente sem conclusão de um curso de tratamento apropriado ou tratamento profilático contínuo apropriado.
9. Participantes com história recente ou que tenham teste positivo para hepatite infecciosa ou icterícia inexplicável, ou participantes que tenham sido tratados para HIV.
10. História atual ou anterior de abuso de álcool ou drogas (incluindo maconha e maconha contendo prescrições válidas), conforme julgado pelo investigador.
11. História de malignidade que não seja carcinoma basocelular superficial.
12. Tratamento com corticosteroide sistêmico dentro de 4 semanas (oral) ou 8 semanas (intramuscular) antes da Visita 1.
13. Qualquer terapia imunossupressora dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
14. Tratamento com produtos biológicos comercializados dentro de 6 meses da Visita 1 ou 5 meias-vidas, o que for maior.
15. Corticosteroide inalado mais β2 agonista de ação rápida como analgésico não é permitido 15 dias antes da Visita 1, durante a Triagem/Run-in e durante todo o período de Tratamento e preferencialmente 1 semana após a última dose de ME.
16. Vacinas vivas, atenuadas ou de mRNA dentro de 4 semanas da Visita 1.
17. Imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 4 semanas da Visita 1.
18. Qualquer imunoterapia dentro de 6 meses da Visita 1, exceto dose de manutenção estável específica para alérgenos a imunoterapia começou pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e deverá continuar até o final do período de acompanhamento.
19. Inscrição simultânea em outro estudo clínico intervencionista
20. Participante tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1.
21. Participantes com hipersensibilidade conhecida ao AZD4604 ou qualquer um dos os excipientes do produto.
22. Achados anormais identificados no exame físico, ECG ou exames laboratoriais.
23. Somente para participantes do sexo feminino - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
24. Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano.
25. Participantes com exposição ocupacional de longo prazo conhecida ao amianto, sílica, radônio, metais pesados e hidrocarbonetos aromáticos policíclicos.
26. História familiar positiva de câncer de pulmão em parentes de primeiro grau.
27. Teste de cotinina na urina ou teste de monóxido de carbono exalado positivo na Visita 1 e em qualquer momento do estudo.
28. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZenecast quanto/ou à equipe no local do estudo).
29. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
30. Doação de sangue (≥ 450 mL) dentro de 3 meses ou doação de plasma dentro de 14 dias antes da Visita 1.
31. Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da Visita 1, ou cirurgia planejada de internação, procedimento odontológico de grande porte ou hospitalização durante Triagem, Tratamento ou Períodos de acompanhamento.
AZD4604
Placebo
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