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Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do antifrolumabe IV em pacientes adultos com nefrite lúpica proliferativa ativa
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de anifrolumabe versus placebo adicionado ao SOC (consistindo em MMF e glicocorticóides) em adultos com Classe III ou Classe proliferativa ativa IV LN (ambos com ou sem Classe V concomitante). A duração total do estudo pode ser de aproximadamente 116 semanas, incluindo a triagem e o acompanhamento. Aproximadamente 360 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber anifrolumabe ou placebo correspondente durante todo o período de tratamento.
Critério de inclusão:
1. LN proliferativo ativo Classe III ou IV com ou sem presença de Classe Va de acordo com a classificação ISN/RPS de 2003
2. Biópsia renal obtida dentro de 6 meses antes da assinatura do TCLE ou durante o período de triagem.
3. Relação proteína/creatinina na urina > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
4. TFGe ≥ 35 mL/min/1,73 m2 (conforme calculado pela fórmula da Chronic Kidney Disease EpidemiologyCollaboration).
5. Atende aos critérios de classificação EULAR/ACR SLE atualizados 2019.
6. Sem sinais de sintomas de TB ativa antes ou durante a triagem ou nenhum tratamento para TB latente
Critério de exclusão:
1. Diagnóstico de NL Classe V pura com base na biópsia renal obtida nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE ou durante a triagem .
2. História conhecida de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha o participante à infecção, ou resultado positivo para HIV confirmado pelo laboratório central na Triagem - um teste de HIV deve ser realizado durante a Triagem, e o resultado deve estar disponível antes até a Semana 0 (Dia 1).
3. Evidência de hepatite C ou hepatite B ativa.
4. Qualquer história de câncer, exceto escamosas cutâneas curadas com sucesso ou carcinoma basal de pele e câncer cervical in situ.
5. Recebimento do seguinte para o surto atual de LN (ou seja, desde a biópsia renal qualificada): Ciclofosfamida IV > 2 pulsos de dose alta (≥ 0,5 g/m2) ou > 4 doses de dose baixa (500 mg a cada 2 semanas) ou MMF médio > 2,5 g/dia (ou > 1.800 mg/dia de micofenolato de sódio com revestimento entérico) por mais de 8 semanas ou Tacrolimus > 4 mg/dia por mais de 8 semanas; Ciclosporina por mais de 8 semanas ou nas últimas 8 semanas anteriores à assinatura do TCLE; Voclosporina por mais de 8 semanas ou nas últimas 8 semanas anteriores à assinatura do TCLE; Belimumabe por mais de 12 semanas ou durante as últimas 12 semanas antes da CIF.
6. Recebimento prévio de >◦2 tratamentos de investigação (exceto anifrolumabe) para LN ou LES desde o momento do diagnóstico e por meio da CIF.
7. Intolerância conhecida a ≤ 1,0 g/dia de MMF.
8. Qualquer história de infecção grave por COVID-19.
Anifrolumab intravenous infusion (IV)
Placebo intravenous infusion (IV)
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