Estudo de Fase 3 de Teclistamab em Combinação com Lenalidomida e Teclistamab Isolado Versus Lenalidomida Isoladamente em Participantes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado como Terapia de Manutenção Após Transplante Autólogo de Células Tronco

Critérios de inclusão:

• Deve ter um novo diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios do IMWG e ter recebido indução +/- consolidação.
• Deve ter recebido apenas uma linha de terapia e alcançado pelo menos uma resposta parcial (≥PR) de acordo com os critérios de resposta do IMWG 2016 (Kumar 2016) sem evidência de progressão no momento da primeira dose de tratamento.
• Não deve ser intolerante à dose inicial de lenalidomida.
• Não ter recebido nenhuma terapia de manutenção.
• Ter uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo
• Ter valores laboratoriais clínicos dentro da faixa pré-especificada.

Critérios de Exclusão:

• Recebeu qualquer terapia prévia dirigida por BCMA.
• Qualquer terapia anterior com um agente de redirecionamento de células imunes ou terapia com células adotivas modificadas por genes (por exemplo, células T modificadas por receptores quiméricos de antígenos, células NK).
• Interrupção do tratamento devido a qualquer EA relacionado à lenalidomida determinado pelo investigador.
• Progrediu na terapia do mieloma múltiplo em qualquer momento antes da triagem.
• Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a ≥140 mg de prednisona nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento.
• Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento. Vacinas não vivas ou não replicantes autorizadas para uso emergencial (ex. COVID-19) são permitidas.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Janssen Pharmaceutica

Código do estudo:

NCT05243797

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2022

Data de finalização inicial:

abril / 2028

Data de finalização estimada:

abril / 2032

Número de participantes:

1572

Aceita voluntários saudáveis?

Não