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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do S 95005 em combinação com bevacizumab sobre a capecitabina em combinação com bevacizumab.
Critérios de Inclusão:
1. Tem adenocarcinoma definitivo confirmado histologicamente de cólon ou reto (todos os outros tipos histológicos são excluídos). A localização do tumor primário deve ser conhecida.
2. O status do RAS baseado na avaliação biológica local da biópsia do tumor deve estar disponível. Se o status RAS não estiver disponível no momento da randomização, a biópsia do tumor deve estar disponível para determinação do status RAS (com base na avaliação biológica local).
3. O paciente não é candidato à quimioterapia combinada de dose completa padrão com irinotecano ou oxaliplatina
4. O paciente não é candidato à ressecção curativa de lesões metastáticas.
5. Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para câncer colorretal metastático irressecável.
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≤2.
7. Funcionamento adequado dos órgãos (renal, hematológico, hepático, coagulação) conforme descrito no protocolo do estudo'
Critérios de Exclusão:
8. Gravidez, amamentação ou possibilidade de engravidar durante o estudo.
9. Participação em outro estudo de intervenção nas 4 semanas anteriores à randomização.
10. Doentes que não tenham recuperado de toxicidade CTCAE não hematológica clinicamente relevante de grau ≥3 de terapêutica anticancerígena anterior à aleatorização.
11. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
12. Grande cirurgia nas 4 semanas anteriores à randomização.
Critérios de exclusão relacionados à administração do S 95005:
13. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição semelhante ao S95005 ou a qualquer um de seus excipientes.
14. Qualquer contraindicação presente no RCM de trifluridina/tipiracil
Critérios de exclusão relacionados à administração de bevacizumabe:
15. Qualquer contraindicação presente no RCM de bevacizumabe
Critérios de exclusão relacionados à administração de capecitabina:
16. Qualquer contraindicação presente no RCM de capecitabina
Film-coated tablets of S 95005 (35 mg/m²/dose) will be administered orally twice a day (BID), within 1 hour after completion of morning and evening meals, 5 days on/2 days off, over 2 weeks, followed by a 14-day rest; This treatment cycle will be repeated every 4 weeks.
Film-coated tablets, Capecitabine (1250 mg/m²/dose) will be administered orally BID on Days 1-14 of each cycle. This treatment cycle will be repeated every 3 weeks.
Concentrate for solution for infusion, Bevacizumab (5 mg/kg, IV) administered every 2 weeks (Day 1 and Day 15). This treatment cycle will be repeated every 4 weeks.
Concentrate for solution for infusion, Bevacizumab (7.5 mg/kg, IV) will be administered on Day 1 of each cycle.This treatment cycle will be repeated every 3 weeks.
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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