Estudo de Fluticasona/Formoterol/Glicopirrônio para o Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (TRIPLAR)

Este é um estudo de fase 3 de não inferioridade, randomizado e aberto com controle ativo para comparar a eficácia e segurança de uma combinação tripla de dose fixa com outra combinação tripla com eficácia já estabelecida em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática (DPOC) .

Este estudo será realizado em duas etapas. Etapa 1 do estudo A avaliação primária de não inferioridade será realizada após 12 semanas de tratamento, avaliando o VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) em relação à linha de base. Etapa 2 do estudo

Em uma segunda etapa, será avaliado se os benefícios da nova combinação tripla nos sintomas respiratórios e na qualidade de vida relacionada à saúde são sustentados no longo prazo e determinará a taxa anual de crises em 52 semanas de tratamento .

O estudo compreenderá uma fase de triagem, composta por uma consulta de triagem e run-in com duração de até 14 dias, e uma fase de tratamento na qual, após a coleta dos dados iniciais (que inclui avaliação do VEF1 (Volume expiratório forçado no primeiro segundo) e qualidade de vida por meio de questionário), os participantes serão randomizados e iniciarão seus respectivos tratamentos. As visitas

durante a Etapa 1 do tratamento serão realizadas nas semanas 4 e 12. A visita da semana 12 será a visita do desfecho primário.

Após 12 semanas, terá início a Etapa 2 do estudo com todos os participantes que completaram a Etapa 1 e que concordaram em permanecer no estudo para receber o medicamento experimental da Eurofarma por até 52 semanas. As visitas durante esta etapa serão realizadas nas semanas 24, 36 e 52 para avaliar a segurança, qualidade de vida, função pulmonar e taxa de exacerbação (desfechos exploratórios).

Critério de inclusão:

• Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos que atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado.

2. Homem ou mulher com 40 anos ou mais.

3. Diagnóstico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) documentado pela relação VEF1/CVF (Volume Expiratório Forçado no 1º segundo/Capacidade Vital Forçada) pós-broncodilatador < 0,7 (Relatório de exame prévio ou exame realizado na consulta de triagem). Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

• Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.

2. Diagnóstico atual de asma sem diagnóstico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Observação: Indivíduos com histórico prévio de asma são elegíveis se tiverem diagnóstico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

3. Outros distúrbios respiratórios além da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (por exemplo, mas não restrito a: tuberculose ativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar).

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Código do estudo:

NCT06234345

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2026

Data de finalização inicial:

novembro / 2027

Data de finalização estimada:

julho / 2028

Número de participantes:

986

Aceita voluntários saudáveis?

Não