Estudo de Imunogenicidade da Vacina Covid-19 (Recombinante) com Intervalo de 4 ou 8 Semanas Entre as Primeiras Doses.

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que derem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade. No dia 0, os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão submetidos a uma avaliação médica completa e a um teste de gravidez na urina (se aplicável). Os participantes elegíveis serão colocados em um dos três grupos de intervalo de vacinação (4, 8 ou 12 semanas entre as duas primeiras doses da vacina Covid-19 (recombinante)) de maneira aleatória, por meio de um programa de computador criado pelo analista estatístico. Tanto o participante quanto a equipe de pesquisa conhecerão o grupo alocado.

Os participantes elegíveis e consentidos terão uma amostra de sangue coletada (anticorpos IgG Anti-S) e logo após serão administradas uma terceira dose da vacina Covid-19 (recombinante). Os participantes serão instruídos a preencher um diário de eventos adversos para eventos adversos solicitados por 7 dias e eventos adversos não solicitados por 28 dias após cada dose. A equipe de pesquisa entrará em contato com o participante remotamente pelo menos duas vezes durante as duas primeiras semanas.

O participante retornará para uma visita de acompanhamento ao centro de pesquisa 28 dias após cada dose, para avaliar eventos adversos, coletar amostras de sangue (anticorpos IgG Anti-S) e passar por uma avaliação médica criteriosa.

O participante também retornará ao centro de pesquisa para coleta de amostras de sangue (anticorpos IgG Anti-S) em mais duas consultas de acompanhamento: 6 e 12 meses após a vacinação com Covid-19 (recombinante).

Critérios de inclusão:

• Disponibilidade para participar durante todo o estudo e seguir rigorosamente o protocolo do estudo.
• Consentimento em fornecer informações pessoais de contato, como números de telefone, endereço e outras informações para que a equipe de pesquisa possa entrar em contato com o participante (por exemplo, caso o participante não compareça a uma visita agendada sem aviso prévio)
• Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento voluntário e informado e capacidade de preencher o diário de eventos adversos em casa, de acordo com a avaliação do investigador principal ou membros delegados da equipe de pesquisa.
• Compreender a impossibilidade de participar de outro ensaio clínico enquanto estiver participando deste ensaio clínico.
• Possibilidade de preencher o diário de eventos adversos em casa

Critérios de exclusão:

• Gravidez ou puerpério
• Ter recebido qualquer outra vacina Covid-19 em qualquer momento antes da inclusão no estudo
• Ter recebido qualquer outra vacina 30 dias antes da inclusão no estudo o estudo
• doença Covid-19 confirmada por RT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real) até 28 dias antes da inclusão no estudo.
• Sintomas de Covid-19 durante avaliação de inclusão no estudo (Dia 0).
• Febre (Temperatura axilar acima de 37,8 º C / 100,04 °F) 72 horas antes da vacinação no estudo.
• Contra-indicações à vacina Covid-19 (recombinante) - Fiocruz/AstraZeneca
• Uso de medicamentos imunossupressores, como corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia, ou doenças imunossupressoras. Consideraremos como doses imunossupressoras de corticosteróides sistêmicos doses diárias de prednisona de 10mg ou mais, por mais de 14 dias.
• Quaisquer descobertas feitas pelo investigador principal que aumentem o risco de um resultado adverso após a participação no estudo, ou que de alguma outra forma justifique a exclusão do estudo.

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Código do estudo:

NCT05157178

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2021

Data de finalização inicial:

março / 2022

Data de finalização estimada:

junho / 2023

Número de participantes:

1264

Aceita voluntários saudáveis?

Sim