Estudo de JDQ443 em comparação com docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas mutante KRAS G12C localmente avançado ou metastático

O estudo foi desenhado como um ensaio de Fase III e consiste em 2 partes:

• A parte randomizada avaliará a eficácia e segurança do JDQ443 como monoterapia em comparação com o docetaxel. Os participantes randomizados para o braço docetaxel terão a oportunidade de fazer a transição para o JDQ443 na progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 confirmado pelo BIRC.
• A parte de extensão será aberta após a análise final de sobrevida livre de progressão (PFS) (se o endpoint primário tiver atingido significância estatística) para permitir que os participantes randomizados para tratamento com todocetaxel sejam cruzados para receber tratamento com JDQ443, independentemente da progressão do docetaxel.

A população do estudo incluirá participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas mutante KRAS G12C localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IIIC ou IV) (por tecido ou plasma, conforme determinado por um laboratório central designado pela Novartis ou testes locais aceitos) que receberam quimioterapia anterior à base de platina e terapia prévia com inibidor do ponto de controle imunológico administrada em sequência ou como terapia combinada.

Aproximadamente 360 ​​participantes serão randomizados para JDQ443 ou docetaxel em uma proporção de 1:1 estratificada por linha de terapia anterior e status de desempenho ECOG.

Critério de inclusão:

• O participante confirmou histologicamente localmente avançado/metastático (estágio IIIB/IIICor IV)
• O participante tem uma mutação KRAS G12C presente no tecido tumoral ou plasma antes da inscrição, conforme determinado por um laboratório central designado pela Novartis ou por testes locais aceitos.
• Os participantes receberam um regime prévio de quimioterapia à base de platina e uma terapia prévia com inibidor de ponto de controle imunológico para doença localmente avançada ou metastática
• O participante tem pelo menos 1 lesão avaliável (mensurável ou não mensurável) por RECIST1.1 na consulta de triagem. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Participantes que já receberam docetaxel (exceto se recebido em ambiente adjuvante neoadjuvante sem progressão dentro de 12 meses após o término do tratamento), ou qualquer outro inibidor KRAS G12C.
• Participante apresenta mutação sensibilizadora de EGFR e/ou rearranjo de ALK por exames laboratoriais locais. Participantes com outras alterações drogáveis ​​serão excluídos se exigido pelas diretrizes locais.
• O participante tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• O participante tem histórico de doença pulmonar intersticial ou grau de pneumonite > 1.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

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Código do estudo:

NCT05132075

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2022

Data de finalização inicial:

abril / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

360

Aceita voluntários saudáveis?

Não