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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O estudo consiste em duas partes.
A Parte 1 determina a segurança e tolerabilidade da monoterapia com BGB-11417 (sonrotoclax), a dose máxima tolerada e a dose recomendada de Fase 2 da monoterapia com BGB-11417 para linfoma de células do manto recidivante ou refratário. A Parte 2 avalia a eficácia da monoterapia com BGB-11417 na dose recomendada da Fase 2 com cronograma de aumento recomendado da Parte 1.
Mais detalhes...Principais critérios de inclusão:
1. Diagnóstico histologicamente confirmado de MCL
2. Tratamentos sistêmicos prévios para MCL (pelo menos uma linha de anti-cluster de diferenciação 20 (anti-CD20) baseada em imunoterapia ou quimioimunoterapia e pelo menos um tipo de covalente ou não covalente inibidor adequado da tirosina quinase Bruton (BTK).
3. Doença recidivante/refratária
4. Presença de doença mensurável
5. Disponibilidade de tecido de arquivo confirmando o diagnóstico de LCM, ou disposto a se submeter a nova biópsia tumoral
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2
7. Função adequada do órgão
Principais critérios de exclusão:
1. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma
2. Malignidade prévia diferente de MCL nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado curativamente, câncer superficial de bexiga, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, ou câncer de próstata localizado com escore de Gleason 6.
3. Exposição prévia a inibidor de BCL-2 (ex.: venetoclax/ABT-199).
4. Transplante autólogo prévio de células-tronco nos últimos 3 meses; ou terapia anterior com células T com receptor de antígeno quimérico autólogo nos últimos 3 meses; ou transplante alogênico anterior de células-tronco nos últimos 6 meses ou atualmente tem uma doença ativa do enxerto contra o hospedeiro que requer o uso de imunossupressores.
5. Doença cardiovascular clinicamente significativa.
6. Cirurgia de grande porte ou lesão significativa ≤ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
7. Infecção fúngica, bacteriana ou viral ativa que requer tratamento sistêmico.
Nota: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Administered orally
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