Estudo de nivolumab em combinação com ipilimumab ou quimioterapia padrão em comparação com a quimioterapia padrão isolada no tratamento de participantes com câncer urotelial metastático ou inoperável não tratado

Critérios de Inclusão:

• Evidência histológica ou citológica de câncer metastático ou cirurgicamente inoperável de células transicionais (CCT) do urotélio envolvendo a pelve renal, ureter, bexiga ou uretra
• Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer urotelial metastático ou cirurgicamente inoperável (UC)
• Leste Performance status (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia (ECOG) 0 ou 1
• Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos contraceptivos específicos, se aplicável

Critérios de exclusão:

• Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa
• Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado na opinião do investigador que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Tratamento prévio com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti- PD-L2, anti-CD137 ou anticorpo anti-CTLA-4 ou qualquer outro er anticorpo ou droga visando especificamente as vias de coestimulação ou checkpoint de células T

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Código do estudo:

NCT03036098

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2017

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2028

Número de participantes:

1290

Aceita voluntários saudáveis?

Não